Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

 

Thủ tục Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thông tư 29/2018/TT-BYT
Trình tự thực hiện Bước 1: Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho tổ chức, cá nhân bổ sung cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Bước 3: Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản chấp thuận nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 29/2017/TT-BYT. Trường hợp không chấp thuận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Cách thức thực hiện Qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc trên cổng dịch vụ công trực tuyến của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
Thành phần số lượng hồ sơ * Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 06 – Phụ lục III)

Số lượng: 1 bản chính

*Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung về thuốc thử lâm sàng: tên, thành phần, chỉ định, tính chất vật lý, hóa học, bào chế và các thông tin liên quan khác); tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng; tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước) bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt

Số lượng: 1 bản chính
Thời hạn giải quyết 05 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ
Đối tượng thực hiện Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn bản chấp thuận nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
Lệ phí Không
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai 1. Mẫu số 06 – Phụ lục III: Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
2. Mẫu số 13 – Phụ lục III: Văn bản chấp thuận nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng		 Thông tư số 29/2018/TT-BYT
Yêu cầu, điều kiện thực hiện Không
Cơ sở pháp lý Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 04/06/2016. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017.

Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019

 

 

 

Số hồ sơ 1.002319 Lĩnh vực Y tế
Cơ quan ban hành Bộ y tế Cấp thực hiện Trung ương
Tình trạng Còn hiệu lực Quyết định công bố
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.