Đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi
| Thủ tục | Đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi | |
| Trình tự thực hiện | Bước 1: Cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Bước 2: Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do Bước 3: Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình Bước 4: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) yêu cầu bổ sung, giải trình, cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị
|
|
| Cách thức thực hiện | Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện. | |
| Thành phần số lượng hồ sơ | I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi. 2. Quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
| Thời hạn giải quyết | Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở. | |
| Đối tượng thực hiện | Tổ chức, cá nhân | |
| Cơ quan thực hiện | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế | |
| Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chấp thuận hoặc không chấp thuận việc khắc phục. | |
| Lệ phí | Không thu phí | |
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Không có | |
| Yêu cầu, điều kiện thực hiện | Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục trong trường hợp vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền | Thông tư số 13/2018/TT-BYT |
| Cơ sở pháp lý | 1. Luật dược số 105/2016/QH13 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP | |
| Số hồ sơ | B-BYT-BS123 | Lĩnh vực | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan ban hành | Bộ y tế | Cấp thực hiện | Trung ương |
| Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |
