Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính trong trường hợp thay đổi kỹ thuật xét nghiệm.
Thủ tục | Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính trong trường hợp thay đổi kỹ thuật xét nghiệm. | |||
Trình tự thực hiện | Bước 1: Cơ sở xét nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện đến Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp ủy quyền. Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP.Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan có thẩm quyền có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền. Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện điều chỉnh cho cơ sở đề nghị. Trường hợp không cấp cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. |
|||
Cách thức thực hiện | Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện | |||
Thành phần số lượng hồ sơ | I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; 2. Bản sao có chứng thực bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV đối với mẫu được xét nghiệm sau khi có sự thay đổi kỹ thuật quy định tại điểm c khoản 4 Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ. |
|||
Thời hạn giải quyết | 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ | |||
Đối tượng thực hiện | Cơ sở xét nghiệm HIV thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân | |||
Cơ quan thực hiện | Cục Phòng, chống HIV/AIDS hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp ủy quyền | |||
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Cơ sở xét nghiệm HIV được điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện | |||
Lệ phí | Không có | |||
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | 1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. 2. Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
|
||
Yêu cầu, điều kiện thực hiện | Khoản 4, Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP: Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm:Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV nước ngoài được Bộ Y tế công nhận (sau đây gọi tắt là Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu) xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV gồm:
– Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau; – Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác. |
|
||
Cơ sở pháp lý | 1. Luật số 64/2006/QH11
2. Luật Đầu tư 3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP |
Số hồ sơ | B-BYT-BS16 | Lĩnh vực | Lĩnh vực khác |
Cơ quan ban hành | Bộ y tế | Cấp thực hiện | Tỉnh |
Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |