Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

– Bước 2: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

– Trong thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận lưu hành

a) Hồ sơ gồm:

1). Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 2 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011;

2). Bản sao chụp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực;

3). bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành đối với thuốc nhập khẩu;

4). Phiếu phân tích chất lượng:

– Đối với thuốc thú y dạng hóa dược, nguyên liệu làm thuốc thú y: bản chính Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng

– Đối với vắc xin, chế phẩm sinh học: bản chính Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm do Cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng;

5). Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm:

– Đối với thuốc thú y dạng hóa dược, nguyên liệu làm thuốc thú y: ở điều kiện thường;

– Đối với vắc xin, chế phẩm sinh học: ở điều kiện bảo quản ghi trên nhãn

6). Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu tại Phụ lục 4 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

– 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Thú y

d) Cơ quan phối hợp (nếu có): không

– Thời hiệu của giấy chứng nhận: 05 năm

Phí: 675.000 đồng/sản phẩm

– Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu tại Phụ lục 4 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011

– Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y

– Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

– Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/12/2010

– Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y