Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
| Thủ tục | Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y | |
| Trình tự thực hiện | Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y hết hạn, cơ sở đăng ký gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc về Cục Thú y. Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả. | |
| Cách thức thực hiện | Trực tiếp | |
| Thành phần số lượng hồ sơ | * Thành phần hồ sơ:
– Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. – Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực. – Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) – Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) – Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia. – Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản. – Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. * Số lượng hồ sơ: 01 bộ |
|
| Thời hạn giải quyết | 20 ngày làm việc | |
| Đối tượng thực hiện | Tổ chức, cá nhân | |
| Cơ quan thực hiện | Cục Thú y | |
| Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Giấy chứng nhận hoặc Công văn trả lời.
– Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị 05 năm |
|
| Lệ phí | 675.000 đồng | |
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | – Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
– Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. |
|
| Yêu cầu, điều kiện thực hiện | Không | |
| Cơ sở pháp lý | – Luật số 79/2015/QH13
– Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT |
|
| Số hồ sơ | BNN-288059 | Lĩnh vực | Chăn nuôi - thú y |
| Cơ quan ban hành | Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn | Cấp thực hiện | Trung ương |
| Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |
