Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công

– Bước 2: Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, Cục thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.

– Bước 3: Kể từ ngày nhận được hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả.

– Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận lưu hành.

– Qua đường bưu điện.

1) Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công theo mẫu tại Phụ lục 3 Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNN ngày 13/02/2012 ;

2) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công;

3) Giấy chứng nhận GMP của Cơ sở nhận gia công;

4) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của Bên nhận gia công sản xuất thuốc (đối với thuốc thú y dạng hóa dược, hóa chất dùng trong thú y) hoặc của Cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (đối với vắc xin và dạng khác) cấp trong thời hạn 12 tháng;

5) Báo cáo theo dõi độ ổn định của thuốc;

6) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 5 Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNN ngày 13/02/2012

7) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công

* Yêu cầu về hồ sơ: Hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gia công phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của Bên đặt gia công hoặc Bên nhận gia công sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ. Mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng.

Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp một trong các loại sau:

– Bản chính;

– Bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng, chứng thực);

– Bản sao chụp (photocopy) đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp;

Đối với Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CA) phải là bản chính.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

– Trong thời gian hai mươi (20) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Thú y

d) Cơ quan phối hợp (nếu có): không

Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận: 05 năm

Lệ phí cấp GCN: 70.000 đồng/giấy

– Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 5 Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNN ngày 13/02/2012

– Nghị định số 33/2005/NĐ-CP

– Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNN

– Thông tư số 04/2012/TT-BTC