Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT
| Thủ tục | Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT | |
| Trình tự thực hiện | Bước 1: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 2: a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi – Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; – Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo; – Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT. |
|
| Cách thức thực hiện | Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucong.baria-vungtau.gov.vn/dang-ky-truc-tuyen/52.
Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. |
|
| Thành phần số lượng hồ sơ | I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) |
|
| Thời hạn giải quyết | – Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ hai đến thứ sáu (buổi sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ các ngày lễ.
– Thời gian giải quyết: 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. |
|
| Đối tượng thực hiện | Tổ chức | |
| Cơ quan thực hiện | Sở Y tế | |
| Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | 1. Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu | |
| Lệ phí | Chưa quy định | |
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Báo cáo thay đổi theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT. | |
| Yêu cầu, điều kiện thực hiện | Điều 11. Kiểm soát thay đổi
4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm. |
|
| Cơ sở pháp lý | 1. Luật dược số 105/2016/QH13
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP |
|
| Số hồ sơ | B-UBND-Bariavungtau-BS121 | Lĩnh vực | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan ban hành | Bà Rịa - Vũng Tàu | Cấp thực hiện | Tỉnh |
| Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |
