Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT
Thủ tục | Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT | |
Trình tự thực hiện | Bước 1: Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối.
Bước 2: a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi – Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; – Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo; – Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT. |
|
Cách thức thực hiện | Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế | |
Thành phần số lượng hồ sơ | I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) |
|
Thời hạn giải quyết | 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo | |
Đối tượng thực hiện | Tổ chức | |
Cơ quan thực hiện | Sở Y tế | |
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | 1. Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu | |
Lệ phí | Chưa quy định | |
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Phụ lục I: Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT | Thông tư 04/2018/TT-BYT |
Yêu cầu, điều kiện thực hiện | Điều 11. Kiểm soát thay đổi
4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối |
Luật dược số 105/2016/QH13. |
Cơ sở pháp lý | 1. Luật dược số 105/2016/QH13.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT |
Số hồ sơ | 1.002235 | Lĩnh vực | Dược, mỹ phẩm |
Cơ quan ban hành | Bộ y tế | Cấp thực hiện | Tỉnh |
Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |