Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT

 

Thủ tục Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT
Trình tự thực hiện Bước 1: Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm dđ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT , cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá báo cáo thay đi của cơ sở thử nghiệm.

Bước 2:

a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc đng ý với nội dung thay đi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

– Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại dược nêu trong văn bản thông báo;

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận dược báo cáo khắc phục kèm theo bng chng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giy chứng nhận). Cục Quản lý Dược đánh giá kết quả khc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT.

Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược
Thành phần số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ng với sự thay đổi.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bn thông báo
Đối tượng thực hiện Tổ chức
Cơ quan thực hiện Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính 1. Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu
Lệ phí Chưa quy định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Phụ lục I: Mu số 05 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT Thông tư 04/2018/TT-BYT
Yêu cầu, điều kiện thực hiện Điều 11. Kiểm soát thay đổi

4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.

uật dược số 105/2016/QH13 .
Cơ sở pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 .

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT .

 

 

Số hồ sơ 1.003068 Lĩnh vực Dược, mỹ phẩm
Cơ quan ban hành Bộ y tế Cấp thực hiện Trung ương
Tình trạng Còn hiệu lực Quyết định công bố
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.