Phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài

Thủ tục Phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài
Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở kinh doanh được nộp đầy đủ hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 31/2018/TTBYT đến Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Vụ Bo hiểm y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT .

Bước 3:

a) Đối với hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định;

b) Đối với hồ sơ không đáp ứng yêu cầu:

– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuc, Bộ Y tế ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh được sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Văn bản phải nêu rõ các nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

– Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định nếu hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu.

– Trường hợp hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược tiếp tc sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 4:

a) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu và không có yêu cầu sa đi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương tnh hỗ trợ thuc;

b) Trường hp kết quả thẩm định đt yêu cầu nhưng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo him y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu ghi tại biên bản thẩm định; Văn bản phải nêu rõ các nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Trường hợp không phê duyệt chương tnh hỗ trợ thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sunhồ sơ nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiệlại từ đầu thủ tục đề nghị phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc;

Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Bảo him y tế, Bộ Y tế
Thành phần số lượng hồ sơ  

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phn của cơ sở kinh doanh dược.

2. Nội dung chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt (thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT)

3. Bản sao xác nhận hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dược.

4. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động kèm phạm vi chuyên môn được duyệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình.

5. Bn sao có chứng thực Giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu của thuốc tại Việt Nam.

6. Văn bản đồng ý tiếp nhận, tham gia chương trình hỗ trợ thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

7. Dự thảo Hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung Hợp đồng phải bao gồm các thông tin tối thiểu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT .

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Đối tượng thực hiện Cơ sở kinh doanh dược
Cơ quan thực hiện Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Quyết định phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc min phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài cho cơ sở khám bệnh, cha bệnh để điều trị cho người bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện
Lệ phí Không có
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Phụ lục 02: Mu nội dung Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt.Phụ lục 03: Nội dung thông tin tối thiểu quy định tại Hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện 1. Việc thực hiện chương trình h trợ thuốc phải dựa trên cơ sở hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và phải bảo đảm không đưa ra điều kiện để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người bệnh phải từ bỏ, từ chối hoặc thay đi sử dụng thuc, thay đổi phương pháp điều trị khác.2. Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện pháp lý về hoạt động kinh doanh dược, bảo đảm chất lượng, nguồn gốc thuốc trong chương trình hỗ trợ.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình hỗ trợ thuốc phải có phạvi chuyên môn phù hợp, đáp ứng các điều kiện về nhân lực và trang thiết bị phù hợp với chỉ định, sử dụng thuc hỗ trợ.

4. Thuốc trong chương trình hỗ trợ phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pp tại Việt Nam.

Cơ sở pháp lý Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016

 

 

 

Số hồ sơ 1.002418 Lĩnh vực Khám chữa bệnh
Cơ quan ban hành Bộ y tế Cấp thực hiện Trung ương
Tình trạng Còn hiệu lực Quyết định công bố
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.