Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng

 

Thủ tục Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng
Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 3: Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng đạo đức quốc gia và có biên bản nghiệm thu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trong đó phải có kết luận đạt yêu cầu; đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản nghiệm thu đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả của Hội đồng đạo đức quốc gia, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
Bước 5: Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.
Cách thức thực hiện Qua Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở hoặc trên cổng dịch vụ công trực tuyến của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
Thành phần số lượng hồ sơ *Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 11 – Phụ lục số III)

*Biên bản thẩm định kết quả thử thuốc trên lâm sàng của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở

*Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 12 – Phụ lục số III)

Số lượng hồ sơ: 1 bản chính
Thời hạn giải quyết 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng
Lệ phí Không
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Mẫu số 11 – Phụ lục III: Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng
Mẫu số 12 – Phụ lục III: Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
Mẫu số 14 – Phụ lục III: Quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng		 Thông tư số 29/2018/TT-BYT
Yêu cầu, điều kiện thực hiện Không áp dụng đối với Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018
Cơ sở pháp lý Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 04/06/2016. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017.

Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019

 

 

Số hồ sơ 1.002262 Lĩnh vực Y tế
Cơ quan ban hành Bộ y tế Cấp thực hiện Trung ương
Tình trạng Còn hiệu lực Quyết định công bố
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.