Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 28, Khoản 3 Điều 31, Khoản 3 Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT–BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Đối với các nội dung thay đổi MiV-N1, MiV-N2, MiV-N3, MiV- N4, MiV-N6, MiV-N7 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp.

c) Đối với các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo khác quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Phê duyệt nội dung thay đổi theo đề nghị của cơ sở; Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp và kết quả giải quyết hồ sơ

Bước 4:

– Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược – Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.

– Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược – Bộ Y tế, cơ sở phải bổ sung hồ sơ. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

– Trường hợp không chấp nhận nội dung thay đổi, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được tiếp nhận tại bộ phận 1 cửa- Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.

Nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6C/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT .

2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Đối với vắc xin của cùng chủ sở hữu sản phẩm hoặc cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc chấp nhận thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia hoặc ngoài quốc gia đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Mẫu 5/TT Mục lục

Mẫu 6C/TT Đơn đăng ký

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;

4. Thông tư số 32/2018/TT-BYT;

5. Thông tư số 29/2020/TT-BYT;

6. Thông tư số 01/2018/TT-BYT;

7. Thông tư số 277/2016/TT-BTC.