QUYẾT ĐỊNH 1460/QĐ-BYT NĂM 2013 CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

BỘ Y TẾ
———

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 1460/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 03 tháng 5 năm 2013

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

1

1

2

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Số, ký hiệu của hồ sơ TTHC

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và trả giấy biên nhận hồ sơ; trong trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì ngày tiếp nhận được căn cứ theo dấu đến của Cục;

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc, Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm đối với các hồ sơ hợp lệ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Bước 4: Trả kết quả cho cá nhân, doanh nghiệp xin xác nhận nội dung quảng cáo.

1. Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm (theo mẫu Phụ lục 01 Thông tư số 08/2013/TT-BYT);

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

3. Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền cấp (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

4. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

5. Sản phẩm quảng cáo thực phẩm:

a) 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 bản kịch bản (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) đối với quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh.

b) 02 bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) và kèm theo file mềm ghi nội dung đăng ký quảng cáo đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử của doanh nghiệp, cổng thông tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, internet.

6. Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt.

Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo.

7. Mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo).

b) Số lượng hồ sơ:  01 bộ

Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm

a) Tên sản phẩm;

b) Xuất xứ hàng hoá, tên địa chỉ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu;

c) Tác dụng của sản phẩm (nếu có);

d) Các cảnh báo khi sử dụng sản phẩm (nếu có);

đ) H­ướng dẫn sử dụng, h­ướng dẫn bảo quản (đối với các sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt);

e) Riêng với các sản phẩm thực phẩm chức năng phải có dòng chữ hoặc lời đọc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”, chữ  viết phải bảo đảm cỡ chữ Times New Roman 14, lời đọc phải nghe được trong điều kiện bình thư­ờng.

2. Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về sản phẩm (cách dùng, tác dụng, bảo quản) nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2. Luật Quảng Cáo số 16/2012/QH13  ngày 21 tháng 06 năm 2012

3- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

4- Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/3/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản  lý của Bộ Y tế.

5- Công văn số 10583/BTC-CST ngày 07/8/2012 của Bộ Tài Chính về việc phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm

STT

Tên sản phẩm

Số giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc số giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Hình thức quảng cáo

1.

2

…

Đại diện tổ chức, cá nhân

(Ký tên, đóng dấu)

Bước 2: Chi cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và trả giấy biên nhận hồ sơ; trong trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì ngày tiếp nhận được căn cứ theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc, Chi cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm đối với các hồ sơ hợp lệ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Bước 4: Trả kết quả cho cá nhân, doanh nghiệp xin xác nhận nội dung quảng cáo.

1. Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm (theo mẫu Phụ lục 01 Thông tư số 08/2013/TT-BYT);

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

3. Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền cấp (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

4. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

5. Sản phẩm quảng cáo thực phẩm:

a) 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 bản kịch bản (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) đối với quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh.

b) 02 bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) và kèm theo file mềm ghi nội dung đăng ký quảng cáo đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử của doanh nghiệp, cổng thông tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, internet.

6. Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt.

Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo.

7. Mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo).

b) Số lượng hồ sơ:  01 bộ

Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm

a) Tên sản phẩm;

b) Xuất xứ hàng hoá, tên địa chỉ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu;

c) Tác dụng của sản phẩm (nếu có);

d) Các cảnh báo khi sử dụng sản phẩm (nếu có);

đ) H­ướng dẫn sử dụng, h­ướng dẫn bảo quản (đối với các sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt);

e) Riêng với các sản phẩm thực phẩm chức năng phải có dòng chữ hoặc lời đọc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”, chữ  viết phải bảo đảm cỡ chữ Times New Roman 14, lời đọc phải nghe được trong điều kiện bình thư­ờng.

2. Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về sản phẩm (cách dùng, tác dụng, bảo quản) nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2. Luật Quảng Cáo số 16/2012/QH13  ngày 21 tháng 06 năm 2012

3- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

4- Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/3/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản  lý của Bộ Y tế.

5- Công văn số 10583/BTC-CST ngày 07/8/2012 của Bộ Tài Chính về việc phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm

STT

Tên sản phẩm

Số giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc số giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Hình thức quảng cáo

1.

2

…

Đại diện tổ chức, cá nhân

(Ký tên, đóng dấu)

Bước 2: Chi cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và trả giấy biên nhận hồ sơ; trong trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì ngày tiếp nhận được căn cứ theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc, Chi cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ và cấp Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm đối với các hồ sơ hợp lệ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Bước 4: Trả kết quả cho cá nhân, doanh nghiệp xin xác nhận nội dung quảng cáo.

1) Giấy đăng ký nội dung hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm (theo Phụ lục 03 Thông tư số 08/2013/TT-BYT);

2) Bản sao giấy đăng chứng nhận ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại điện (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

3) Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc giấy tiếp nhận  đăng ký bản công bố hợp quy đã được cơ quan y tế xác nhận. Đối với thực phẩm chưa được phép lưu hành ở Việt Nam thì phải cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do ở nước sản xuất (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

4) Bản sao Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

5) Mẫu nhãn sản phẩm (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

6) 02 bản ma-ket hoặc kịch bản hoặc bộ tài liệu có xác nhận và đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị (kèm theo 01 đĩa hình, đĩa tiếng, file mềm) dự kiến giới thiệu tại hội thảo, hội nghị;

7) Danh sách của báo cáo viên (thông tin đầy đủ về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên).

8) Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt.

Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm.

b) Số lượng hồ sơ:  01 bộ

Giấy đăng ký nội dung hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm.

– Tổ chức, cá nhân trong nước có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phù hợp được tổ chức hội thảo giới thiệu thực phẩm

– Tổ chức, cá nhân nước ngoài muốn tổ chức hội thảo cho sản phẩm thực phẩm chưa được phép lưu hành ở Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước sản xuất thì phải phối hợp với một tổ chức, cá nhân trong nước có giấy phép kinh doanh phù hợp để tổ chức hội thảo;

2. Báo cáo viên trong hội thảo phải là ngư­ời có trình độ chuyên môn về y, dược, dinh d­ưỡng, hoặc bằng cấp chuyên môn về lĩnh vực có liên quan từ đại học trở lên, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực, chính xác của báo cáo tại hội thảo.

3. Nội dung tài liệu giới thiệu thực phẩm tại hội thảo phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật về quảng cáo và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

4. Trước khi tổ chức hội thảo thực phẩm, đơn vị, tổ chức, phải gửi hồ sơ xin xác nhận nội dung hội thảo đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền nơi tổ chức hội thảo và chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu thực phẩm khi đã có giấy xác nhận nội dung hội thảo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

5. Hoạt động giới thiệu sản phẩm, quảng cáo sản phẩm của nhà tài trợ tại hội nghị, hội thảo phải tuân theo các quy định về quảng cáo hiện hành.

2. Luật Quảng Cáo số 16/2012/QH13  ngày 21 tháng 06 năm 2012

3- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

4- Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/3/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản  lý của Bộ Y tế. 5- Công văn số 10583/BTC-CST ngày 07/8/2012 của Bộ Tài Chính về việc phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm

ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
Tên công ty, doanh nghiệp
——–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số:…

STT

Tên sản phẩm

Số tiếp nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm

(hoặc số tiếp nhận công bố hợp quy)

Thời gian và địa điểm hội thảo, hội nghị

Tên tỉnh/thành phố, ngày       tháng       năm

THỦ TR­ƯỞNG ĐƠN VỊ

(ghi rõ chức danh)

Ký tên, đóng dấu

Họ tên ng­ười ký