QUYẾT ĐỊNH 1822/QĐ-UBND CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Giám đốc Sở Tư pháp,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế.

Điều 2. Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật các thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này vào Hệ thống thông tin thủ tục hành chính tỉnh Thừa Thiên Huế theo đúng quy định; niêm yết, công khai thủ tục hành chính này tại trụ sở cơ quan và trên Trang thông tin điện tử của đơn vị; triển khai thực hiện giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền theo hướng dẫn tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị, địa phương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
(Kèm theo Quyết định số 1822/QĐ-UBND ngày 15 tháng 8 năm 2017 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Thừa Thiên Huế)

PHẦN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

PHẦN II.

NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ

Thủ tục: Đăng ký công bốhợp quy tinh dầu tràm

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy về Sở Y tế.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ.

Đối với hồ sơ công bốhợp quy không đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan chuyên ngành thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tới tổ chức, cá nhân công bố hợp quy. Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên ngành gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp quy không được bổ sung đầy đủ theo quy định, cơ quan chuyên ngành có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.

Đối với hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan chuyên ngành tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp quy:

a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ và hợp lệ, cơ quan chuyên ngành ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT- BKHCN ngày 12/12/2012).

Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp quy do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp hoặc có giá trị ba (03) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp quy (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy);

b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ nhưng không hợp lệ, phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy về lý do không tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ

Sáng: 07 giờ 30 phút – 11 giờ 00 phút

Chiều: 13 giờ 30 phút – 16 giờ 30 phút

Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế, số 28 Lê Lợi – Thành phố Huế (Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả).

Thành phần hồ sơ:

Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:

a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012);

b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);

c) Bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp kèm theo mẫu dấu hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.

Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng;

Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:

a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012);

b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);

c) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;

d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bốhợp quy được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;

đ) Bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký;

e) Báo cáo đánh giá hợp quy (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012) kèm theo mẫu dấu hợp quy và các tài liệu có liên quan;

Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng.

Số lượng hồ sơ: Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp quy, trong đó 01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới cơ quan chuyên ngành và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân.

Thời hạn giải quyết:

Sau 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận công bố hợp quy

Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

Kế hoạch kiểm soát chất lượng (Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN)

Bản công bố hợp chuẩn (Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN);

Báo cáo đánh giá hợp chuẩn/hợp quy (Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa.

Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.

Quyết định 09/2017/QĐ-UBND ngày 20 tháng 02 năm 2017 của UBND tỉnh Thừa Thiên Huế về ban hành quy chuẩn kỹ thuật địa phương đối với sản phẩm tinh dầu tràm.

PHỤ LỤC III

Mẫu 1. KHKSCL
28/2012/TT-BKHCN

KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Sản phẩm/hàng hóa/dịch vụ/quá trình/môi trường: ……………………………….

Mẫu 2. CBHC/HQ
28/2012/TT-BKHCN

Mẫu 5. BCĐG
28/2012/TT-BKHCN

BÁO CÁO

ĐÁNH GIÁ HỢP CHUẨN/HỢP QUY

Ngày đánh giá:…………………………………………………………………………………………………..

Địa điểm đánh giá:……………………………………………………………………………………………..

Tên sản phẩm:…………………………………………………………………………………………………..

Số hiệu tiêu chuẩn /quy chuẩn kỹ thuật áp dụng:……………………………………………………

Tên tổ chức thử nghiệm sản phẩm:……………………………………………………………………….

Đánh giá về kết quả thử nghiệm theo tiêu chuẩn /quy chuẩn kỹ thuật áp dụng và hiệu lực việc áp dụng, thực hiện quy trình sản xuất:………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………….

Các nội dung khác (nếu có):………………………………………………………………………………

Kết luận:

 Sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn/quy chuẩn kỹ thuật.

 Sản phẩm không phù hợp tiêu chuẩn/quy chuẩn kỹ thuật.