QUYẾT ĐỊNH 307/QĐ-QLD NĂM 2019 BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÓ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 30/6/2019 – ĐỢT 164 (BỔ SUNG) DO CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN HÀNH

Hiệu lực: Còn hiệu lực Ngày có hiệu lực: 10/05/2019

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 307/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÓ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 30/06/2019 ĐỢ164 (BỔ SUNG)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưng phòng Đăng ký thuốc – Cục Qun lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày 30/6/2019 – Đợt 164 (b sung).

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V…-H06-19 có giá trị đến hết ngày 30/06/2019.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ CA;
– Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
– Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp ch
ế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, cha bệnh – Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thu
c TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
– Tổng Công ty Dược VN – CTCP;
– Các bệnh viện, Viện c
ó giường bệnh trực thuộc BYT;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
– Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

CỤC TRƯỞNG

Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

07 THUỐC SẢN XUT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CP GIY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÓ HIỆU LỰC ĐẾN NGÀY 30/06/2019 – ĐỢT 164 (B SUNG)
Ban hành kèm theo quyết định số: 307/QĐ-QLD, ngày 10/5/2019

1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/1A Khu phố Trung Lương, 10, Mỹ Tho, Tiền Giang – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/1A Khu ph Trung Lương, 10, Mỹ Tho, Tiền Giang – Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bổ thận dương Mi chai 45g chứa hỗn hợp: Bột dược liệu (tương đương với: Thục địa 8,7g; Sơn thù 4,3g; Hoài Sơn 4,3g; Mu đơn bì: 3,5g; Trạch tả 3,5g; Phục linh 3,5g; Phụ tử 1,15g; Quế chi 1,15g) 30,1g; Cao lỏng dược liệu (tương đương với: Thục địa 9,3g Sơn thù 4,7g; Hoài sơn 4,7g; Mu đơn bì 3,7g; Trạch tả 3,7g; Phục linh 3,7g; Phụ tử,25g; Quế chi 1,25g) 32,4ml Viên hoàn cứng

24 tháng

TCCS Hộp 1 chai 45g

V191-H06-19

2

Tê thấp phong hoàn Mỗi 45g hoàn cứng chứa hỗn hợp tương đương với Mã tiền chế 1,17 g; Hương phụ 8,55 g ; Hắc chỉ ma 8,55g; Bạch chỉ 6,75 g; Độc hoạt 6,75 g; Khương hoạt 6,75 g; Xuyên khung 6,75 g Viên hoàn cứng

24 tháng

TCCS Hộp chai 45 gam hoàn cứng

V192-H06-19

2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông nam dược Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số 997, đường số 879 p Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền Giang – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông nam dược Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số 997, đường số 879 p Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền Giang – Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Hầu khoa ngọc dịch đơn Mỗi chai 2g thuốc bột cha: Hoàng liên 0,16g; Thanh đại 0,1g; Bạc hà 0,06g; Nhơn trung bạch 0,06g; Cát cánh 0,16g; Rẻ quạt 0,16g; Một thạch tử 0,16g; Hoàng bá 0,16g; Thạch cao 0,06g; Phục linh 0,12g; Cam tho 0,144g; Bạch chỉ 0,16g; Kê nội kim 0,12g; Kha tử 0,16g; Băng phiến 0,02g; Bằng sa 0,06g; Trân châu 0,008g; Phèn chua 0,12g; Ngưu hoàng 0,008g Thuốc bột

24 tháng

TCCS Hộp 10 chai x 2g

V193-H06-19

3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y “Dược phẩm PQA” (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y “Dược phẩm PQA” (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bn, tỉnh Nam định – Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Hoàn cứng xương khớp Mỗi lọ 32g hoàn cứng hỗn hợp cao khô tương đương: Độc hoạt 48g; Quế nhục 32 g; Phòng phong 32 g; Đương quy 32 g; Tế tân 32 g; Xuyên khung 32 g; Tần giao 32 g; Bạch thược 32 g; Tang ký sinh 32 g; Can địa hoàng 32 g; Đỗ trọng 32 g; Nhân sâm 32 g; Ngưu tất 32 g; Phục linh 32 g; Cam thảo 32 g Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS Hộp 1 lọ 32g

V194-H06-19

5

Hoàn quy tỷ Mỗi 5g hoàn cứng chứa hỗn hợp: Đng Sâm 0,3g; Bạch truật 0,61g; Hoàng kỳ 0,61g; Cam thảo chích mật 0,15g; Bạch linh 0,61g; Viễn chí 0,06g; Toan táo nhân 0,61g; Long nhãn 0,61 g; Đương quy 0,06g; Mộc hương 0,3g; Đại táo 0,15g Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS Hộp 10 gói 5g hoàn; Hộp 1 lọ 40g hoàn.

V195-H06-19

6

Viên sáng mt Mi lọ 32g hoàn cứng chứa hỗn hợp: Thục địa 4 g; Sơn thù 2 g; Mu đơn bì 1,5 g; Hoài sơn 2 g; Phục linh 1,5 g; Trạch tả 1,5 g; Câu kỷ tử 1,5 g; Cúc hoa vàng 1,5 g; Đương quy 1,5 g; Bạch thược 1,5 g; Bạch tật lê 1,5 g; Thạch quyết minh 2 g Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS Hộp 1 lọ 32g

V196-H06-19

4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bông Sen Vàng (Đ/c: Thôn Đá Bàn – Hùng An – Bắc Quang – Hà Giang – Việt Nam)

4.1 Nhà sn xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bông Sen Vàng (Đ/c: Thôn Đá Bàn – Hùng An – Bắc Quang – Hà Giang – Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Thập toàn đại b BSV Cao đặc hn hp dược liệu 430 mg tương đương với các dược liệu: Đng sâm 0,75g; Bạch truật 0,5g; Phục Linh 0,4g; Cam Tho 0,4g; Đương Quy 0,5g; Xuyên khung 0,4g; Bạch thược 0,5g; Thục địa 0,75g; Hoàng Kỳ 0,75g; Quế nhục 0,5g Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS Hộp 01 lọ 36 viên hoàn cứng

V197-H06

QUYẾT ĐỊNH 307/QĐ-QLD NĂM 2019 BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÓ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 30/6/2019 – ĐỢT 164 (BỔ SUNG) DO CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN HÀNH
Số, ký hiệu văn bản 307/QĐ-QLD Ngày hiệu lực 10/05/2019
Loại văn bản Quyết định Ngày đăng công báo
Lĩnh vực Y tế
Ngày ban hành 10/05/2019
Cơ quan ban hành Cục quản lý dược
Tình trạng Còn hiệu lực

Các văn bản liên kết

Văn bản được hướng dẫn Văn bản hướng dẫn
Văn bản được hợp nhất Văn bản hợp nhất
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung Văn bản sửa đổi, bổ sung
Văn bản bị đính chính Văn bản đính chính
Văn bản bị thay thế Văn bản thay thế
Văn bản được dẫn chiếu Văn bản căn cứ

Tải văn bản