QUYẾT ĐỊNH 4218/QĐ-BYT NGÀY 01/09/2021 VỀ ÁP DỤNG CƠ CHẾ MỘT CỬA QUỐC GIA ĐỐI VỚI 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC ÁP DỤNG CƠ CHẾ MỘT CỬA QUỐC GIA ĐỐI VỚI 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/ 01/2020 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 85/2019/NĐ-CP ngày 14/11/2019 của Chính phủ quy định thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa quốc gia, cơ chế một cửa ASEAN và kiểm tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;

Căn cứ Quyết định số 1254/QĐ-TTg ngày 26/9/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt kế hoạch hành động thúc đẩy cơ chế một cửa quốc gia, cơ chế một cửa ASEAN, cải cách công tác kiểm tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu và tạo thuận lợi thương mại giai đoạn 2018 – 2020;

Căn cứ Quyết định số 1258/QĐ-TTg ngày 17/8/2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung của quyết định số 1254/QĐ- TTg ngày 26/9/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt kế hoạch hành động thúc đẩy cơ chế một cửa quốc gia, cơ chế một cửa ASEAN, cải cách công tác kiểm tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu và tạo thuận lợi thương mại giai đoạn 2018 – 2020;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Công nghệ thông tin.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 05 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế

1. Tên thủ tục hành chính:

– Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

– Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

– Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

– Cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất.

– Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

2. Kết quả thủ tục hành chính: Kết quả của các thủ tục hành chính nêu tại khoản 1 điều này là các bản giấy phép/giấy chứng nhận điện tử có chữ ký số hợp pháp của người có thẩm quyền và chữ ký số của cơ quan, tổ chức theo quy định hiện hành.

Điều 2. Địa điểm, cơ quan thực hiện, đối tượng tham gia

1. Địa điểm thực hiện: Trên toàn quốc.

2. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

a) Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

b) Tổng cục Hải quan và các Cục Hải quan trực thuộc Tổng cục Hải quan.

3. Đối tượng và điều kiện tham gia cơ chế một cửa quốc gia: Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

Điều 3. Lộ trình thực hiện cơ chế một cửa quốc gia

1. Thời gian thực hiện thí điểm cơ chế một cửa quốc gia: Từ ngày 01/09/2021 đến hết ngày 30/9/2021 đối với tất cả các doanh nghiệp, đơn vị có đủ điều kiện và có nhu cầu thực hiện.

2. Từ ngày 01/10/2021, áp dụng chính thức cơ chế một cửa quốc gia các thủ tục hành chính quy định tại khoản 1 Điều 1 Quyết định này đối với tất cả các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Điều 4. Trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế

1. Trách nhiệm của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế:

a) Công khai kết quả giải quyết thủ tục hành chính trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cổng dịch vụ công Bộ Y tế.

b) Tuyên truyền, hướng dẫn các tổ chức, cá nhân tham gia sử dụng dịch vụ công trực tuyến đối với các thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1, Điều 1 Quyết định này.

c) Phối hợp với đơn vị cung cấp dịch vụ công nghệ thông tin trong việc sửa chữa, bảo hành, bảo trì, nâng cấp và phát triển hệ thống phần mềm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 và thực hiện cơ chế một cửa quốc gia đối với các thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1, Điều 1 Quyết định này.

d) Thông báo sự cố, lỗi (nếu có) cho Cục Công nghệ thông tin – Bộ Y tế hoặc Tổng cục Hải quan biết để khắc phục.

2. Trách nhiệm của Cục Công nghệ thông tin:

a) Thông báo tới các cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp xảy ra sự cố / lỗi hệ thống để chuyển việc xử lý hồ sơ từ phương thức điện tử sang phương thức thông thường, không làm chậm trễ thời gian xử lý hồ sơ.

b) Thông báo bằng văn bản và đăng thông tin lên Cổng thông tin một cửa quốc gia về thời gian bảo trì, nâng cấp, sao lưu dữ liệu hệ thống, hệ thống gặp sự cố (nếu có) để các tổ chức, cá nhân được biết.

c) Tham gia vận hành hệ thống máy chủ, đường truyền Internet, an toàn, an ninh mạng; lưu trữ dữ liệu; bảo mật thông tin, dữ liệu; phối hợp với Vụ T rang thiết bị và Công trình y tế, Tổng cục Hải quan và các đơn vị cung cấp dịch vụ công nghệ thông tin đảm bảo kết nối thông suốt các phần mềm dịch vụ công trực tuyến quy định tại khoản 1 Điều 1 của Quyết định này với Cổng thông tin một cửa quốc gia.

3. Trách nhiệm của Văn phòng Bộ

a) Đảm bảo cơ sở hạ tầng mạng, máy tính nội bộ phục vụ lãnh đạo và chuyên viên của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế sử dụng phần mềm thực hiện xử lý hồ sơ dịch vụ công trực tuyến, đảm bảo an toàn, bảo mật dữ liệu, an ninh mạng.

b) Thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả dịch vụ công trực tuyến bằng phương thức điện tử có chữ ký số chuyên dùng do Ban Cơ yếu chính phủ cấp cho Bộ Y tế.

c) Thu phí và xác nhận các khoản phí (nếu có) đối với thủ tục hành chính được quy định tại khoản 1 Điều 1 Quyết định này.

4. Trách nhiệm của Vụ Kế hoạch – Tài chính: Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế hướng dẫn xây dựng dự toán ngân sách hằng năm, đề xuất, báo cáo Bộ Tài chính, Bộ Y tế cân đối nguồn vốn phù hợp để xây dựng, quản lý, vận hành, duy trì hệ thống phần mềm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 và thực hiện cơ chế một cửa quốc gia.

Điều 5. Trách nhiệm của các doanh nghiệp, đơn vị tham gia cơ chế một cửa quốc gia đối với các thủ tục hành chính quy định tại khoản 1, Điều 1 của Quyết định này

1. Người đại diện theo pháp luật phải có chứng thư số hợp pháp để thực hiện việc ký số lên các tài liệu nộp trong hồ sơ đăng ký trực tuyến theo đúng quy định.

2. Cung cấp thông tin, tài liệu và thực hiện các thủ tục hành chính thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia; nộp các khoản phí (nếu có) theo quy định của pháp luật.

3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự chính xác, trung thực của nội dung đã khai báo và các hồ sơ trực tuyến đã nộp, thống nhất về nội dung giữa hồ sơ giấy và hồ sơ điện tử trực tuyến do doanh nghiệp đã tạo lập và nộp.

4. Lưu trữ hồ sơ giấy và điện tử liên quan đến việc thực hiện các thủ tục hành chính nêu tại khoản 1 Điều 1 Quyết định này theo qui định của pháp luật.

5. Thực hiện việc đăng ký, sử dụng chữ ký số theo quy định của pháp luật.

6. Thông báo sự cố, lỗi (nếu có) cho Cục Công nghệ thông tin – Bộ Y tế hoặc Tổng cục Hải quan biết để khắc phục.

Điều 6. Điều khoản thi hành

1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

2. Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Cục trưởng Cục Công nghệ thông tin, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch – Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.