QUYẾT ĐỊNH 517/QĐ-QLD NGÀY 05/09/2022 SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Hiệu lực: Còn hiệu lực Ngày có hiệu lực: 05/09/2022

BỘ Y TẾ CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 517/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 05 tháng 09 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.


Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Quyền Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
– Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
– Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công An;
– Cục Y tế GTVT – Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
– Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
– Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
– Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
– Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 517/QĐ-QLD ngày 05/09/2022)

1. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/2/2011:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Tarceva

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

VN-11868-11

Địa chỉ cơ sở đóng gói

CH-4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ

Wurmisweg 4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Grenzacherstrasse 124, CH-4058 Basel- Switzerland

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel – Switzerland

2

Tarceva

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

VN-11870-11

Địa chỉ cơ sở đóng gói

CH-4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ

Wurmisweg 4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Grenzacherstrasse 124, CH-4058 Basel- Switzerland

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel – Switzerland

2. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

3

Atcobeta-N

Atco Laboratories Ltd.

VN-12166-11

Quy cách đóng gói

Tuýp 15g

Hộp 1 tuýp 15g

3. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

4

Tracutil

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-14919-12

Hoạt chất, hàm lượng

Sắt chlorid, kẽm chlorid, mangan chlorid, đồng chlorid, crom chlorid, natri selenit, kali iodid, natri molybdat, natri fluorid

Mỗi 10ml chứa: Iron (II) chloride tetrahydrate 6,958 mg; Zinc chloride 6,815 mg; Manganese (II) chloride tetrahydrate 1,979 mg; Copper (II) chloride dihydrate 2,046 mg; Chromium (III) chloride hexahydrate 0,0530 mg; Sodium selenite pentahydrate 0,0789 mg; Sodium molybdate dihydrate 0,0242 mg; Potassium iodide 0,166 mg; Sodium fluoride 1,260 mg

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm truyền

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

Tiêu chuẩn

Nhà sản xuất

TCCS

4. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

5

Fosmicin tablets 500

Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo

VN-15983-12

Tên cơ sở sản xuất

Meiji Seika Pharma Co. Ltd.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

5. Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

6

Madopar

F.Hoffmann – La Roche Ltd

VN-16259-13

Hoạt chất

Levodopar 200mg; Benserazide 50mg

Levodopa 200mg; Benserazide 50mg

6. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 5/7/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

7

Citysaam

Samrudh Pharmaceuticals Private Limited

VN-16823-13

Quy cách đóng gói

Hộp 5 lọ x 4ml

Hộp 5 ống x 4ml

7. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 9/2/2015:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

8

Ciplox 500

Cipla Ltd

VN-18625-15

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ xé x 10 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên

8. Quyết định số 672/QD- QLD ngày 17/12/2015:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

9

Medcelore Injection

Saint Corporation

VN-19525-15

Dạng bào chế

Bột pha tiêm

Bột đông khô pha tiêm

9. Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 23/03/2016:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

10

Voluven 6%

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-19651-16

Dạng bào chế

Dung dịch truyền tĩnh mạch

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

10. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

11

Volulyte 6%

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-19956-16

Địa chỉ cơ sở sản xuất

FreseniusstraBe 1, 61169 Friedberg, Germany

Freseniusstraβe 1, 61169 Friedberg, Germany

11. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/2/2017:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

12

Sotretran 10mg

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

VN-20347-17

Tên thuốc

Sotretran 20mg

Sotretran 10mg

Dạng bào chế

Viên nang cứng

Viên nang mềm

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 73025

Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India

13

Sotretran 20mg

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

VN-20348-17

Dạng bào chế Địa chỉ cơ sở sản xuất

Viên nang cứng Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 73025

Viên nang mềm Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025

14

Vertiko 24

Cadila Healthcare Ltd.

VN-20235-17

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India

“Zydus Tower” Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

15

Vertiko 16

Cadila Healthcare Ltd.

VN-20234-17

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India

“Zydus Tower” Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

12. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

16

Cefanew

Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha

VN-20701-17

Nước sản xuất

Romania

Rumani

13. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/3/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

17

Asosalic

Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp

VN-20961-18

Hoạt chất

Betamethason dipropionat 0,5mg/g; Acid salicylic 30mg/g

Betamethason (dưới dạng betamethason dipropionat) 0,5mg/g; Acid salicylic 30mg/g

18

Tenofovir Disoproxil Fumarat tablets 300mg

Macleods Pharmaceuticals Limited

VN-21058-18

Hoạt chất

Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat) 300mg

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg (tương đương Tenofovir disoproxil 245mg)

Cơ sở đăng ký

Macleods Pharmaceutical Ltd.

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

14. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 4/7/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

19

Enteliv 1

Cadila Healthcare Ltd

VN3-68-18

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Zydus Tower. Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

“Zydus Tower”, Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India

Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa 403 115, India

15. Quyết định số 748/5/QĐ-QLD ngày 29/10/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

20

Rosina

Gedeon Richter Plc

VN3-89-18

Hoạt chất

Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol 0,03mg

Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol (dưới dạng micronized 100%) 0,03mg

16. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

21

Acuroff-20

Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med

VN-21802-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210, India

Plot No. 7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210, India

22

Cetrotide

Merck Export GmbH

VN-21905-19

Quy cách đóng gói

Hộp gồm 7 khay, mỗi khay chứa: 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm, 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi, 1 kim

Hộp gồm 7 khay, mỗi khay chứa: 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm, 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi, 1 kim tiêm (cỡ 20), 1 kim tiêm dưới da (cỡ 27), 2 miếng gạc tẩm cồn

Cơ sở sản xuất ống dung môi

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 1

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Hà Lan

23

Mucomucil

Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh

VN-21776-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Via Campobello 15- 00040 POMEZIA (RM) – Italy

Via Campobello 15- 00071 POMEZIA (RM) – Italy

24

Nucoxia 60

Cadila Healthcare Ltd.

VN-21691-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India

“Zydus Tower” Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India

Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India

25

Zyrova 5

Cadila Healthcare Ltd.

VN-21692-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India

Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa 403 115, India

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India

“Zydus Tower”, Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

17. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

26

Aciherpin 5%

Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med

VN-22106-19

Hoạt chất, hàm lượng

Mỗi 1g kem chứa: Acyclorvir 50mg

Mỗi 1g kem chứa: Aciclovir 50mg

27

Amlodac 5

Cadila Healthcare Ltd.

VN-22060-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India

“Zydus Tower” Satellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India

Cadila Healthcare Ltd., Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India

28

Nucoxia 90

Cadila Healthcare Ltd.

VN-22061-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India

“Zydus Tower” Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India

Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India

18. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

29

Etomidate- Lipuro

B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-22231-19

Dạng bào chế

Nhũ dịch tiêm

Nhũ tương tiêm

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang

Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang

Tên cơ sở đăng ký

B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

B.Braun Medical Industries Snd. Bhd.

30

Propofol – Lipuro 0.5% (5mg/ml)

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-22232-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Carl – Braun – Straβe 1,34212 Melsungen

Mistelweg 2, 12357 Berlin

31

Propofol – Lipuro 1% (10mg/ml)

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-22233-19

Dạng bào chế

Nhũ tương truyền tĩnh mạch

Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền

32

Ringer Lactate Intravenous Infusion

Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương

VN-22246-19

Hoạt chất

Mỗi chai chứa: sodium lactate 1,6 g; Potassium chloride 0,2 g; Calcium chloride dihydrate 0,135 g; Sodium chloride 3 g

Mỗi chai nhựa 500 ml chứa: Sodium lactate 1,6g; Potassium chloride 0,2g; Calcium chloride dihydrate 0,135 g; Sodium chloride 3,0 g

Quy cách đóng gói

Chai thủy tinh 500ml

Chai nhựa 500 ml

Tuổi thọ

24 tháng

36 tháng

Tiêu chuẩn

BP 2005

BP 2019

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development zone, Hebei, Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa

Yangzi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei, China

19. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

33

Acerovax-20 tablet

Saint Corporation

VN-21951-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea

16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea

34

Macfec-7.5

Macleods Pharmaceuticals Limited

VN-22431-19

Macleods Pharmaceuticals Limited

Atlanta Arcade, 3th floor, Marol Church Road, Near Leela Hotel, Andheri (East) Mumbai – 400 059, India

Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman – 396210 (U.T.), India

35

Moxifloxacin (as hydrochloride) 400mg

Macleods Pharmaceuticals Limited

VN-22432-19

Hoạt chất

Mỗi 1ml dung dịch chứa: Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Atlanta Arcade, 3th floor, Marol Church Road, Near Leela Hotel, Andheri (East) Mumbai – 400 059

Plot No. 25 – 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman – 396210 (U.T.), India

36

Treeton

Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha

VN-22548-20

Hoạt chất

Mỗi 1ml dung dịch tiêm truyền chứa: Muối meglumin của acid alpha lipoic 58,382mg (tương đương với acid alpha lipoic (thiotic acid) 30mg/1ml

Mỗi 1ml dung dịch tiêm truyền chứa: Muối meglumin của acid alpha lipoic 58,382mg (tương đương với acid alpha lipoic (thioctic acid) 30mg/1ml

20. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/06/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

37

Benivatib 100mg

Công ty cổ phần thuốc ung thư Benovas – Chi nhánh Long An

VN3-256-20

Quy cách đóng gói

NSX

Hộp 1 chai 60 viên nang cứng

21. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

38

Syndopa 275

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

VN-22686-20

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Survey No 214, Plot No. 20, G.I.A, Phase II, Piparia, Silvassa-396230, (U.T. of Dadra & Nagar Haveli)

Survey No 214, Plot No. 20, G.I.A, Phase II, Piparia, Silvassa-396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India.

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Acme Plaza, Andheri – Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059

UB Ground, 5 & AMP, 6th floors, Sun House, CTS No. 201 B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra

22. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

39

Oleanz Rapitab 5

Sun Pharmaceutical Industries Limited

VN-22794-21

Quy cách đóng gói

Hộp 5 vỉ xé x 10 viên

Hộp 5 vỉ x 10 viên

40

Rocuronium Kabi 10mg/ml

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-22745-21

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch

Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Hafnerstrasse 36, 8055, Graz, Austria

Hafnerstraβe 36, 8055, Graz, Austria

41

Synergex Forte Powder for Suspension

Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê

VN-22755-21

Hoạt chất

Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat)

Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 400mg; Acid Clavulanic

400mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với silicon dioxid 1:1) 57,5mg

(dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với silicon dioxid 1:1) 57,5mg

23. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

42

Opelan-5

Micro Labs Limited

VN-22861-21

Địa chỉ cơ sở đăng ký

No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Kamataka

No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Karnataka

43

Opelan-10

Micro Labs Limited

VN-22860-21

Địa chỉ cơ sở đăng ký

No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Kamataka

No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Karnataka

24. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/9/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

44

Carbetocin Pharmidea

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

VN-22892-21

Tên cơ sở sản xuất

Sia Pharmidea

Limited liability company “PharmIdea”

Địa chỉ nhà sản xuất

Rupnicu iela 4, Olaine, LV-2114, Latvia

4, Rupnicu Str., Olaine, Olaine district, LV-2114, Latvia

45

Ciprobay 500

Bayer (South East Asia) Pte Ltd

VN-22872-21

Hoạt chất

Ciprofloxacin ( tương đương Ciprofloxacin HCl) 500 mg

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500 mg

Cơ sở sản xuất

Bayer Pharma AG

Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen

Nước sản xuất

Germany

Đức

Địa chỉ cơ sở đăng ký

63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514)

2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161)

46

Egilok

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

VN-22910-21

Hoạt chất

Metoprolol tartrat 25mg

Metoprolol tartrate 25mg

47

Etohope 60mg

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

VN-22915-21

Dạng bào chế

Viên nén

Viên nén bao phim

48

Etohope 90mg

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

VN-22916-21

Dạng bào chế

Viên nén

Viên nén bao phim

49

Koruan tab

Pharmaunity Co., Ltd

VN-22926-21

Dạng bào chế

Viên nén

Viên nén bao phim

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén; hộp 10 vỉ x 10 viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Cơ sở sản xuất

Yoo-Young Pharmaceutical Co., Ltd

Yoo Young Pharmaceutical Co., Ltd

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

33 Yongso 2 – gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

33 Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do

Nước sản xuất

Korea

Republic of Korea

25. Quyết định số 684/QĐ-QLD ngày 29/11/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

50

Ezoleta Tablet

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-22950-21

Địa chỉ cơ sở đăng ký

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

51

Levobupivacai na Bioindustria L.I.M

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

VN-22960-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Via De Ambrosiis, 2-15067 Novi Ligure (AL)

Via De Ambrosiis, 2/6- 15067 Novi Ligure (AL)

52

Oleanz Rapitab 10

Sun Pharmaceutical Industries Limited

VN-22983-21

Quy cách đóng gói

Hộp 5 vỉ xé x 10 viên

Hộp 5 vỉ x 10 viên

53

Torendo Q – Tab 1mg

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-22951-21

Địa chỉ cơ sở đăng ký

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

54

Torendo Q – Tab 2mg

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-22952-21

Địa chỉ cơ sở đăng ký

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

26. Quyết định số 714/QĐ-QLD ngày 16/12/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

55

Meropenem Kabi 500mg

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-20246-17

Tên thuốc

Meropenem

Meropenem Kabi 500mg

56

Meropenem Kabi 1g

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-20415-17

Tên thuốc

Meropenem

Meropenem Kabi 1g

27. Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/4/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

57

Bisotexa

PharmEng Technology Pte. Ltd

VN-23044-22

Tuổi thọ

24 tháng

36 tháng

58

Firmagon

Ferring Private Ltd.

VN-23031-22

Dạng bào chế

Bột và dung môi pha dung dịch tiêm

Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn 4,2 ml dung môi, 1 pittông, 1 bộ phận tiếp nối lọ bột, 1 kim tiêm

Hộp 2 lọ bột đông khô, 2 bơm tiêm đóng sẵn 3 ml dung môi, 2 pittông, 2 bộ phận tiếp nối lọ bột, 2 kim tiêm

Vai trò cơ sở sản xuất và đóng gói

Nhà sản xuất: Ferring GmbH; Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA

Cơ sở sản xuất thuốc bột đông khô, dung môi và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA

59

Gorsyta Orodispersible Tablet

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-23008-22

Cơ sở sản xuất

KRKA, D.D., . Novo Mesto

KRKA, D.D., Novo Mesto

Địa chỉ cơ sở đăng ký

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

60

Macriate 20

Macleods Pharmaceuticals Ltd

VN-23038-22

Địa chỉ cơ sở đăng ký

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai – 400 059

304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E) Mumbai, Maharastra 400 059

61

Nikassist

Công ty cổ phần Gon Sa

VN-23004-22

Tên thuốc

Nikassist

Nikassist 2 mg

Cơ sở đăng ký

Công ty cổ phần Gon Sa

Công ty cổ phần GONSA

62

Nikassist

Công ty cổ phần Gon Sa

VN-23005-22

Tên thuốc

Nikassist

Nikassist 4 mg

Cơ sở đăng ký

Công ty cổ phần Gon Sa

Công ty cổ phần GONSA

63

Rocutroy

Troikaa Pharmaceuticals Ltd.

VN-23053- 22

Địa chỉ cơ sở sản xuất

C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand

C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India

64

Nucoxia 120

Cadila Healthcare Ltd.

VN-22999-22

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India

Zydus Tower, Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad – 380 015, India

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India

Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India

65

Torpezil 10mg

Torrent Pharmaceuticals Ltd

VN-23052-22

Tên thuốc

Torpezil 10mg

Torpezil 10

66

Yradan 10mg

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-23009-22

Cơ sở sản xuất

KRKA, D.D., . Novo Mesto

KRKA, D.D., Novo Mesto

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

67

Yradan 5mg

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-23010-22

Cơ sở sản xuất

KRKA, D.D., . Novo Mesto

KRKA, D.D., Novo Mesto

Địa chỉ cơ sở đăng ký

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh

122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

28. Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

68

Bendamustin beta 2,5mg/ml

Công ty TNHH Dược phẩm Việt- Pháp

VN3-396-22

Địa chỉ cơ sở xuất xưởng

c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi De L – Séc

c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi De Llobregat (Barcelona) – Spain

69

Biseptol 480

Adamed Pharma S.A.

VN-23059-22

Tên cơ sở đăng ký

Adamed Pharma S.A

Adamed Pharma S.A.

Tên cơ sở sản xuất

Adamed Pharma S.A

Adamed Pharma S.A.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 – 200 Pabiance – Ba Lan

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95 – 200 Pabiance – Ba Lan

70

Caraten 25

Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd

VN-23091-22

Địa chỉ cơ sở sản xuất

222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10250 – Thailand

222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520 – Thailand

71

Firmagon

Ferring Private Ltd.

VN3-398-22

Hàm lượng hoạt chất

Degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 120mg

Degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 80mg

Vai trò cơ sở sản xuất và đóng gói

Nhà sản xuất: Ferring GmbH; Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA

Cơ sở sản xuất thuốc bột, dung môi và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA

72

Pentasa sachet 2g

Ferring Private Ltd.

VN-19947-16

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Chemin de la Vergognausaz 50, CH- 1162 St-Prex, Switzerland

Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Switzerland

73

Tevatrexed 100mg

Actavis International Ltd

VN3-392-22

Hoạt chất, hàm lượng

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexet disodium) 100mg

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed disodium) 100mg

74

Tevatrexed 500mg

Actavis International Ltd

VN3-393-22

Hoạt chất, hàm lượng

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexet disodium) 500mg

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed disodium) 500mg

29. Quyết định số 264/QĐ-QLD ngày 11/5/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

75

Biseptol 120

Adamed Pharma S.A.

VN-23094-22

Tên cơ sở đăng ký

Adamed Pharma S.A

Adamed Pharma S.A.

Tên cơ sở sản xuất

Adamed Pharma S.A

Adamed Pharma S.A.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 – 200 Pabiance – Ba Lan

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95 – 200 Pabiance – Ba Lan

30. Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/5/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

76

Duratocin

Ferring Private Ltd.

VN-19945-16

Địa chỉ cơ sở đóng gói

Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Thụy Sĩ (địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany)

Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Thụy Sĩ

77

Fortrans

Ipsen Consumer Healthcare

VN-19677-16

Hoạt chất, hàm lượng

Macrogol 4000: 64 g; Anhydrous sodium sulfate: 5,7 g; Sodium bicarbonate: 1,68 g; Sodium chloride: 1,46 g; Potassium chloride: 0,75 g

Mỗi gói chứa: Macrogol 4000: 64 g; Anhydrous sodium sulfate: 5,7 g; Sodium bicarbonate: 1,68 g; Sodium chloride: 1,46 g; Potassium chloride: 0,75 g

Quy cách đóng gói

Hộp 04 gói

Hộp 4 gói, Hộp 50 gói

78

Smecta

Ipsen Consumer Healthcare

VN-19485-15

Quy cách đóng gói

Hộp 30 gói

Hộp 10 gói (mỗi gói 3,76g); Hộp 12 gói (mỗi gói 3,76g); Hộp 30 gói (mỗi gói 3,76g)

79

Refresh Tears

Allergan Singapore Pte. Ltd.

VN-19386-15

Hoạt chất, hàm lượng

Sodium Carboxymethylcellulose 75 mg/15ml

Natri Carboxymethylcellulose 0,5%

31. Quyết định số 4781/QLD-ĐK ngày 02/06/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

80

Promaquin

Il-Yang Pharm Co., Ltd

VN-19568-16

Tên cơ sở sản xuất

Celltrion Pharm, Inc.

Farmabalor- Produtos Farmacêuticos, S.A.
QUYẾT ĐỊNH 517/QĐ-QLD NGÀY 05/09/2022 SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số, ký hiệu văn bản 517/QĐ-QLD Ngày hiệu lực 05/09/2022
Loại văn bản Quyết định Ngày đăng công báo
Lĩnh vực Y tế
 Ngày ban hành 05/09/2022
Cơ quan ban hành Cục quản lý dược
 Tình trạng Còn hiệu lực

Các văn bản liên kết

Văn bản được hướng dẫn Văn bản hướng dẫn
Văn bản được hợp nhất Văn bản hợp nhất
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung Văn bản sửa đổi, bổ sung
Văn bản bị đính chính Văn bản đính chính
Văn bản bị thay thế Văn bản thay thế
Văn bản được dẫn chiếu Văn bản căn cứ

Tải văn bản