QUYẾT ĐỊNH 740/QĐ-QLD NGÀY 14/11/2022 CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 30 DO CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN HÀNH
Hiệu lực: Còn hiệu lực
Ngày có hiệu lực: 14/11/2022
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 740/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 30
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 34 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: – Như Điều 3; – Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); – Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); – Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); – Bảo hiểm xã hội Việt Nam; – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng; – Cục Y tế – Bộ Công an; – Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT; – Bộ Y tế: VPB, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC; – Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; – Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; – Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG; – Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC; – Website của Cục QLD; – Lưu: VT, ĐKT (02 bản). |
KT. CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm |
PHỤ LỤC:
DANH MỤC 34 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 30
(Ban hành kèm theo Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/ của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
|
1 |
Agilecox 200 | Celecoxib | 200 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai nhựa 100 viên. | VD-25523-16 | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm | Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang | Việt Nam |
|
2 |
Amaloris 10mg/10mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate); Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate 10,85mg) 10mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate 13,88mg) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23155-22 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto | Slovenia |
|
3 |
Azizi | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VD-35695-22 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên | Việt Nam |
|
4 |
Cifataze DT-100 | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 100mg | Viên nén phân tán không bao | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-23237-22 | Micro Labs Limited | Plot No. 121 – 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore – 560099 – India | India |
|
5 |
Cifataze DT-200 | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 200mg | Viên nén phân tán không bao | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-23238-22 | Micro Labs Limited | Plot No. 121 – 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore – 560099 – India | India |
|
6 |
Cordaflex | Nifedipine | 20mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-23124-22 | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 9900 Kormend, Mátyás király út, 65 – Hungary | Hungary |
|
7 |
Danapha- Telfadin 180 | Fexofenadin hydroclorid | 180 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên. | VD-28786-18 | Công ty cổ phần dược Danapha | 253 – Dũng Sĩ Thanh Khê – Quận Thanh Khê – Tp. Đà Nẵng | Việt Nam |
|
8 |
FexodineFast 180 | Fexofenadin hydroclorid | 180 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-21890-14 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM | Việt Nam |
|
9 |
Galvus Met 50mg/1000mg | Vildagliptin; Metformin hydrochlorid | Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-23243-22 | Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. | 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore – Singapore Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 – Thổ Nhĩ Kỳ) | Singapore |
|
10 |
Galvus Met 50mg/500mg | Vildagliptin; Metformin hydrochlorid | Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-23244-22 | Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. | 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore – Singapore Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 – Thổ Nhĩ Kỳ) | Singapore |
|
11 |
Galvus Met 50mg/850mg | Vildagliptin; Metformin hydrochlorid | Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-23245-22 | Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. | 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore – Singapore Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 – Thổ Nhĩ Kỳ) | Singapore |
|
12 |
Hipril-A Plus | Lisinopril; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) | Lisinopril 10mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23236-22 | Micro Labs Limited | No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu – India | India |
|
13 |
Kaldyum | Potassium chloride | 600mg | Viên nang phóng thích chậm | Hộp 1 lọ 50 viên | VN-23125-22 | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 9900 Kormend, Mátyás király út, 65 – Hungary | Hungary |
|
14 |
Medaxetine 250 mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22657-20 | Medochemie Ltd. – Factory C | 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus | Cyprus |
|
15 |
Medaxetine 500 mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22658-20 | Medochemie Ltd. – Factory C | 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus | Cyprus |
|
16 |
Methyl prednisolon 16 mg | Methylprednisolon | 16mg | Viên nén | Hộp 1, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100, 200 viên | VD-35726-22 | Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh | Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh | Việt Nam |
|
17 |
Moxacin 500 mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) | 500 mg | Viên nang cứng | Họp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 vien. Chai 100 viên, 200 viên, 300 viên, 500 viên | VD-35877-22 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu y tế Domesco | 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp | Việt Nam |
|
18 |
Nebivolol Stella 5mg | Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) | 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-23344-15 | Công ty TNHH LD Stellapharm – Chi nhánh 2 | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
|
19 |
Oprymea Prolonged- release tablet | Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat) | Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375mg) 0,25mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23172-22 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto | Slovenia |
|
20 |
Oprymea Prolonged- release tablet | Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat) | Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,75mg) 0,52mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23173-22 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto | Slovenia |
|
21 |
Pantostad 40 | Pantoprazol (dạng natri sesquihydrat) | 40mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-18535-13 | Công ty TNHH LD Stellapharm – Chi nhánh 2 | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
|
22 |
Partamol eff. | Paracetamol | 500mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 4 vỉ xé x 4 viên, hộp 1 tuýp 10 viên, hộp tuýp 10 viên | VD-24570-16 | Công ty TNHH LD Stellapharm – Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
|
23 |
Prolufo | Alfuzosin hydroclorid | 10mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23223-22 | Gracure Pharmaceuticals Ltd. | E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Alwar- 301001 Rajasthan | India |
|
24 |
Pyme Fucan | Fluconazol | 150mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VD-19118-13 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa | Phú Yên |
|
25 |
Remeclar 500 | Clarithromycin | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-23174-22 | Remedica Ltd | Aharnon Street, Limassol Industrial Area, 3056, Limassol | Cyprus |
|
26 |
Rosucor 20 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) | 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23255-22 | Torrent Pharmaceuticals Ltd. | Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana | India |
|
27 |
Rosuvastatin 10mg | Rosuvastatin | 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35479-21 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên | Việt Nam |
|
28 |
Rosuvastatin 20mg | Rosuvastatin | 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35480-21 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên | Việt Nam |
|
29 |
Rosuvastatin 5mg | Rosuvastatin | 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35481-21 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên | Việt Nam |
|
30 |
SaVi Irbesartan 150 | Irbesartan | 150 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-31851-19 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM | Việt Nam |
|
31 |
SaVi Losartan 100 | Losartan kali | 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-27048-17 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM | Việt Nam |
|
32 |
Swazi 500 | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VN-23192-22 | Ind-Swift Limited | Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 – India | India |
|
33 |
Telmisartan 80mg and Amlodipine 5mg tablets | Telmisartan; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) | Telmisartan 80mg; Amlodipin 5mg (dưới dạng Amlodipin besilate 6,935mg) | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23191-22 | Evertogen Life Sciences Limited | Plot No. S-8, S-9, S-13/P and S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar district, 509 301, Telangana State | India |
|
34 |
Trinopast | Pregabalin | 75 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VD-18336-13 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hoà 2, Đồng Nai | Việt Nam |
| QUYẾT ĐỊNH 740/QĐ-QLD NGÀY 14/11/2022 CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 30 DO CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN HÀNH | |||
| Số, ký hiệu văn bản | 740/QĐ-QLD | Ngày hiệu lực | 14/11/2022 |
| Loại văn bản | Quyết định | Ngày đăng công báo | |
| Lĩnh vực |
Thể thao Y tế |
Ngày ban hành | 14/11/2022 |
| Cơ quan ban hành |
Cục quản lý dược |
Tình trạng | Còn hiệu lực |
Các văn bản liên kết
| Văn bản được hướng dẫn | Văn bản hướng dẫn | ||
| Văn bản được hợp nhất | Văn bản hợp nhất | ||
| Văn bản bị sửa đổi, bổ sung | Văn bản sửa đổi, bổ sung | ||
| Văn bản bị đính chính | Văn bản đính chính | ||
| Văn bản bị thay thế | Văn bản thay thế | ||
| Văn bản được dẫn chiếu | Văn bản căn cứ |
