THÔNG TƯ 04/2015/TT-BYT QUY ĐỊNH VỀ THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH

BỘ Y TẾ
———

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 04/2015/TT-BYT

Hà Nội, ngày 17 tháng 3 năm 2015

· Mục tiêu, nhiệm vụ quản lý chất lượng

· Kế hoạch, chiến lược nâng cao chất lượng KCB

· Nội quy, quy tắc ứng xử

Quy định trách nhiệm cụ thể cho các cán bộ quản lý, bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng, các nhân viên y tế khác và thực tập sinh (nếu có).

a) Bằng chứng là định hướng chung, thiết lập mục tiêu và xây dựng chính sách về QLCL, xây dựng các hướng dẫn thực hiện, phương pháp theo dõi, giám sát việc thực hiện để đạt được mục tiêu

b) Mỗi mục tiêu do cấp quản lý đặt ra cần được xây dựng kế hoạch và ngân sách cụ thể (bằng chứng là lộ trình thực hiện; phân bổ nguồn lực thông qua công tác tổ chức, biên chế; biện pháp kiểm soát và giải quyết vấn đề)

· Được ban hành bằng văn bản

· Được cấp phép

· Đang còn hiệu lực

· Đang được thực hiện

Bằng chứng là các chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền tại các văn bản chính sách, kế hoạch, quy trình hoặc quyết định thành lập một tổ chức/bộ phận.

· Hệ thống

· Liên tục

· Đối tượng tham gia rộng rãi

· Bao trùm tất cả lĩnh vực chức năng, dịch vụ

· Khuyến khích sáng kiến, đổi mới

· Kết hợp giám sát, đánh giá

· Các chỉ số

· Khảo sát/đánh giá sự hài lòng của người bệnh/người sử dụng dịch vụ

· Phương pháp đo lường khác

a) Ví dụ các phương pháp đánh giá chất lượng nguồn nhân lực, KSNK, quản lý sai sót/sự cố, dịch vụ chăm sóc;

b) Khuyến khích sử dụng các chỉ số biểu hiện dưới dạng tỷ lệ với tử số và mẫu số được xác định rõ ràng;

c) Các phương pháp đo lường khác như  thực hiện khảo sát, kiểm định và phản hồi;

d) Các chỉ số lâm sàng dựa trên bằng chứng khoa học;

e) Khuyến khích các cơ sở KCB tự phát triển chỉ số hoặc đăng ký thực hiện chương trình xây dựng các chỉ số chất lượng quốc gia

Ví dụ nguồn dữ liệu đo lường được là:

a) Các chỉ số; kết quả đánh giá sự hài lòng của người bệnh và các phương pháp đo lường khác

b) Khiếu nại, phản hồi;

c) Các sự cố/sai sót và tác dụng không mong muốn

a) Ví dụ tiêu chuẩn được  xây dựng dựa trên quy định của Nhà nước, Bộ Y tế về tổ chức nhân sự, an toàn, xây dựng, bảo vệ môi trường, , quản lý chất thải, vệ sinh thực phẩm, cấp phép hành nghề, thông tin y tế, quản lý và sử dụng thuốc, bệnh truyền nhiễm

b) Chính sách y tế là các quyết định, chỉ thị, hướng dẫn mới ban hành dựa trên kết quả nghiên cứu, không phải văn bản quy phạm pháp luật.

Tiêu chuẩn được thiết kế với trọng tâm hướng đến người bệnh thể hiện bằng:

· Tôn trọng nhân phẩm

· Quyền riêng tư

· Bảo mật

· An toàn và an ninh

Bằng chứng là:

a) Các văn bản về quyền và trách nhiệm của người bệnh;

b) Thực hiện các hoạt động đào tạo cho nhân viên y tế về quyền và trách nhiệm của người bệnh.

a) Ví dụ lựa chọn của người bệnh có thể là có/ không tham gia điều trị; có/không đồng ý với biện pháp điều trị; lựa chọn người chăm sóc, người điều trị

b)Ví dụ sở thích của người bệnh về sự quan tâm, vật dụng cá nhân, trang phục, thói quen tự chăm sóc, thực phẩm/ đồ uống /các bữa ăn trong ngày, hoạt động, yêu cầu bảo mật, đối tượng khách thăm.

c) Văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia bất kỳ:

· Nghiên cứu/quy trình điều trị thử nghiệm;

· Phẫu thuật, gây mê sử dụng thuốc an thần vừa/sâu

Quy trình/dịch vụ có nhiều nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn.

· Tôn trọng sở thích và sự lựa chọn của người bệnh

· Thông báo cho người bệnh về các khả năng chăm sóc, điều trị để lựa chọn

· Biện pháp chăm sóc, điều trị được sự đồng ý của người bệnh trước khi thực hiện

Bằng chứng là:

a) Cung cấp dịch vụ hoặc tư vấn đáp ứng nhu cầu về tín ngưỡng tôn giáo của người bệnh

b) Đào tạo cho các nhân viên y tế về nhu cầu dịch vụ  của các nhóm văn hóa, tín ngưỡng khác nhau

c) Cung cấp các phương tiện và dịch vụ riêng biệt cho người bệnh nam và nữ phù hợp với văn hóa của họ

· Các dịch vụ có khả năng cung cấp theo nhu cầu người dân và phù hợp phạm vi chuyên môn của cơ sở KCB

· Khả năng cung cấp dịch vụ cho người khuyết tật và các nhu cầu đặc biệt khác

· Quy trình nhập viện, phối hợp điều trị

· Về tất cả các dịch vụ cung cấp

· Về các nội quy, quy tắc

· Được cơ sở KCB ghi chép đầy đủ và xử lý kịp thời

Ví dụ phản hồi của người bệnh về:

a) Các nhu cầu và nguy cơ của từng loại dịch vụ

b) Các vấn đề như: thuốc men, vật chất-tinh thần, hành vi, thái độ, cảm xúc, dinh dưỡng

· Nhu cầu của người bệnh, lưu các kết quả xét nghiệm chẩn đoán liên quan của các cơ sở KCB khác (nếu có)

· Bằng chứng về sự tham gia của người bệnh và gia đình họ

· Mục đích hoặc kết quả mong muốn khi tham gia điều trị/sử dụng dịch vụ

· Thực hiện đúng kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ

· Theo dõi tiến triển của người bệnh và tiên lượng khả năng đạt được mục đích/kết quả mong muốn đã đề ra

· Cân nhắc đến nhu cầu của người bệnh khi chỉ định điều trị/biện pháp chăm sóc

· Điều chỉnh kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ cho phù hợp với người bệnh

a) Lập kế hoạch ngay khi bắt đầu vào viện và cập nhật liên tục trong quá trình điều trị/sử dụng dịch vụ

b) Lập kế hoạch cho cả người bệnh và gia đình

c) Lập kế hoạch liên kết, phối hợp với các cơ sở KCB các tuyến và các đơn vị cung cấp các dịch vụ liên quan

d ) Nếu người bệnh không thể tránh khỏi tử vong, cần lập kế hoạch chuẩn bị tinh thần cho người bệnh và gia đình của họ, đối phó với các cơn đau và các hội chứng có thể xảy ra, liên hệ với các đơn vị hỗ trợ, tư vấn và quan tâm giải quyết các nhu cầu về tâm linh và văn hóa.

Tiêu chuẩn đánh giá được năng lực và hiệu quả hoạt động của các cơ sở KCB gồm:

a) Quy hoạch biên chế cán bộ: số lượng nhân viên và sinh viên nội trú, yêu cầu về thâm niên công tác, kinh nghiệm cần thiết, chuyên ngành phù hợp với vai trò, chức năng của cơ sở KCB

b) Quy hoạch được ban hành thành văn bản

a) Có quy trình đánh giá hoặc có chứng nhận đào tạo chuyên ngành y tế

b) Chứng chỉ và phạm vi hành nghề được cấp phép còn hiệu lực và được đánh giá lại thường xuyên.

a) Đánh giá năng lực và hiệu quả làm việc thường xuyên

b) Tham gia các chương trình đào tạo liên tục và huấn luyện kỹ năng

c) Có cơ hội học tập và phát triển kỹ năng nghề nghiệp ở trong nước, ngoài nước

Bằng chứng: các văn bản, hồ sơ đánh giá năng lực và đánh giá hiệu quả làm việc được lưu giữ và thông tin tới các nhân viên y tế (hoặc thực tập sinh) có liên quan.

Bằng chứng: các văn bản tài liệu ghi lại quá trình lập kế hoạch và danh sách thành phần tham gia.

a) Chiến lược và kế hoạch thực hiện các mục tiêu dài hạn và ngắn hạn

b) Đo lường và báo cáo định kỳ, thường xuyên tiến độ đạt được các mục tiêu đề ra

Bằng chứng: đánh giá việc sử dụng nhân lực, trang thiết bị, vật tư và mặt bằng.

Tiêu chuẩn về các biện pháp đảm bảo và tăng cường an toàn cho người bệnh, nhân viên y tế và khách đến thăm cơ sở KCB bao gồm:

Một kế hoạch quản lý nguy cơ gồm: a) Chính sách; b) Phạm vi; c) Mục tiêu và tiêu chí đánh giá nguy cơ; d) Trách nhiệm và hoạt động quản lý nguy cơ; e) Đào tạo nhân viên y tế; f) Danh sách các nguy cơ xác định được – chiến lược, hoạt động, tài chính và trở ngại; g) Sổ ghi chép lại các nguy cơ, sự cố và phân tích nguyên nhân;  h) Kế hoạch xử lý các nguy cơ chính; i) Quy trình giải quyết với các bên liên quan.

a) Cam kết thường xuyên giám sát và so sánh các hoạt động đã thực hiện với yêu cầu đã đề ra trong kế hoạch;

b) Kiểm tra đột xuất và định kỳ một số nội dung nhất định

c) Sử dụng kết quả theo dõi, giám sát để cải tiến/nâng cao chất lượng.

a) Đào tạo cho nhân viên y tế

b) Lập hồ sơ và báo cáo nguy cơ/sự cố

c) Quá trình phân tích nguyên nhân gốc

d) Quy trình thông báo cho người bệnh về các tác dụng không mong muốn.

Các biện pháp bảo vệ sức khỏe và an toàn cho nhân viên cần phù hợp với những nguy cơ có thể gặp phải trong lĩnh vực chuyên ngành của họ như:

a) Quần áo và trang thiết bị bảo hộ lao động

b) Giám sát, quan trắc môi trường làm việc

c) Theo dõi về quá tải, áp lực công việc

d) Tiêm chủng cho nhân viên y tế

e) Dự phòng tai nạn nghề nghiệp từ vật sắc nhọn hay do thực hiện thủ thuật, xử lý chấn thương

f) Bảo vệ tránh khỏi nguy cơ mắc bệnh nghề nghiệp.

· Đào tạo cho nhân viên vận hành an toàn trang thiết bị bao gồm cả trang thiết bị y tế

· Đảm bảo chỉ những nhân viên đã được đào tạo và có chuyên môn mới được vận hành các thiết bị chuyên dụng.

a) Nguy cơ về thuốc như dị ứng thuốc, kháng kháng sinh

b) Nguy cơ từ trang thiết bị như  bị bỏng, bị chấn thương do sử dụng laser

c) Nguy cơ do người bệnh nằm viện dài ngày

Cần có các yêu cầu khác nhau đối với từng khoa phòng, dịch vụ gồm:

a) Cơ cấu nhân lực

b) Biện pháp cô lập và kỹ thuật dự phòng

c) Theo dõi sử dụng kháng sinh

d) Hoạt động khử khuẩn, tiệt khuẩn

e) Giám sát nhiễm khuẩn

f) Thu thập, phân tích và sử dụng các dữ liệu về nhiễm khuẩn

g) Báo cáo

h) Đào tạo nhân viên.

Các hướng dẫn, quy trình gồm:

a) Quản lý và sử dụng an toàn máu và các chế phẩm từ máu

b) Đúng người bệnh/nhận dạng đúng/can thiệp đúng

c) Thực hành an toàn trước, trong và sau khi phẫu thuật, an toàn gây mê, sử dụng an toàn thuốc an thần vừa/sâu và an toàn thủ thuật

d) Quản lý thuốc an toàn về:

· Kê đơn/y lệnh,

· Vận chuyển, bảo quản

· Xử lý thuốc quá hạn

· Phòng ngừa, giám sát và ghi chép

Phản ứng kịp thời khi xảy ra tác dụng không mong muốn, khi lô thuốc có vấn đề .

Yêu cầu bệnh án điện tử/ bệnh án ghi chép, (tùy thuộc chuyên khoa, loại dịch vụ) cần:

a) Rõ ràng/dễ đọc, cập nhật kịp thời, đầy đủ ngày tháng, chữ ký và đóng dấu

b) Ký hiệu cần chú ý

c) Ghi chú sự tiến bộ, triệu chứng quan sát được, báo cáo hội chẩn, kết quả xét nghiệm chẩn đoán

d ) Tất cả các sự kiện quan trọng như thay đổi tình trạng và đáp ứng của người bệnh với phương pháp điều trị và chăm sóc

e) Bất kỳ nguy cơ, sự cố suýt hoặc đã xảy ra

f) Quy trình bảo mật và lưu trữ

g) Chỉ sử dụng chữ viết tắt được công nhận

h) Quy trình lưu, bảo quản và hủy hồ sơ bệnh án

Các tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn được lập kế hoạch xây dựng, đánh giá nghiêm ngặt và đúng quy trình, bao gồm:

Tham khảo các bộ tiêu chuẩn khác để tránh trùng lặp, chồng chéo, mâu thuẫn khi thực hiện

· Căn cứ pháp lý

· Nghiên cứu, bằng chứng, kinh nghiệm sẵn có

· Các hướng dẫn, quy trình được thế giới công nhận

· Các khuyến cáo của WHO và các hiệp hội nghề nghiệp trong nước và quốc tế

· Ý kiến đóng góp của các chuyên gia kỹ thuật

Các tiêu chuẩn có thể được điều chỉnh phù hợp với văn hóa và yêu cầu về dịch vụ y tế của các quốc gia/cơ sở KCB khác nhau.

Cơ hội cho các đối tượng liên quan tham gia quá trình xây dựng, sửa đổi có thể là việc công bố, lấy ý kiến rộng rãi cho dự thảo tiêu chuẩn/tiêu chí, chẳng hạn như đăng tải trên internet.

· Mục đích

· Phạm vi và đối tượng áp dụng: cơ sở KCB đa khoa hay chuyên khoa; áp dụng cho toàn bộ hay một số khoa/phòng/ loại dịch vụ nhất định trong cơ sở KCB

· Lý do và sự cần thiết áp dụng tiêu chuẩn

a) Xác định mức chất lượng tối thiểu

b) Tạo điều kiện cải tiến/nâng cao chất lượng

c) Công nhận hoặc chứng nhận chất lượng

d) Cấp phép hoạt động

e) Điều kiện phân bổ ngân sách bảo hiểm.

a) Các tiêu chuẩn/tiêu chí được tổng hợp thành nhóm phù hợp theo từng chủ đề, ví dụ nhóm theo chức năng hoặc hệ thống

b) Các tiêu chuẩn/tiêu chí cần có tiêu đề/tên biểu đạt nội dung chính;

c) Các tiêu chuẩn/tiêu chí được đánh số thứ tự một cách hệ thống để dễ dàng tra cứu;

d) Mô tả, giải thích rõ ràng cách thức/phương pháp áp dụng và đánh giá tiêu chuẩn/tiêu chí trong tài liệu hướng dẫn kèm theo

a) Câu có chủ thể và đối tượng hướng đến rõ ràng (yêu cầu cụ thể là gì; ai là người chịu trách nhiệm thực hiện);

b) Những từ có thể được hiểu theo nhiều nghĩa, mang tính chất định tính cần được giải thích, cắt nghĩa rõ ràng (ví dụ như tốt, đầy đủ)

c) Có quy trình rà soát kỹ càng để lựa chọn từ ngữ rõ ràng, dễ hiểu, thay thế ngôn từ mơ hồ, tối nghĩa

d) Có tài liệu hướng dẫn kèm theo để hỗ trợ người sử dụng tra cứu, giải nghĩa các tiêu chuẩn/tiêu chí

Yêu cầu có thể bao gồm:

a) Quy trình xác định điều kiện ở dạng văn bản

b) Các yêu cầu được 2 bên xác định rõ ràng và đồng thuận, ví dụ: các tiêu chuẩn được sử dụng đúng mục đích và các đơn vị/tổ chức đánh giá độc lập cần cung cấp thông tin phản hồi và kết quả đánh giá các tiêu chuẩn cho đơn vị xây dựng, phê duyệt, ban hành các tiêu chuẩn

Yêu cầu có thể bao gồm: các phiên bản mới của bộ tiêu chuẩn được công bố công khai và cung cấp cho người áp dụng, người thực hiện đánh giá trong khoảng thời gian đủ để họ hiểu rõ nội dung yêu cầu trước thời điểm có hiệu lực thực hiện.

Quy trình có thể bao gồm:

a) Ý kiến phản hồi của các đơn vị/tổ chức, cá nhân đã thực hiện đánh giá tiêu chuẩn

b) Khảo sát định kỳ để lấy ý kiến góp ý của các bên liên quan về các tiêu chuẩn

c) Phân tích nguồn dữ liệu các ý kiến phản hồi định kỳ, thường xuyên, ví dụ hàng năm

d) Sử dụng dữ liệu đã phân tích làm căn cứ để chỉnh sửa, bổ sung các tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn có khả năng đem lại kết quả đánh giá nhất quán, minh bạch và phân hạng mức độ đạt được

Tài liệu hướng dẫn sử dụng cần làm rõ được các tiêu chuẩn, tiêu chí nào là quan trọng hoặc làm thế nào để xếp hạng khi áp dụng đánh giá các nguy cơ đã được xác định, các vấn đề về an toàn.

a) Ví dụ các phương pháp đánh giá kết quả có thể dựa trên: đạt tất cả các tiêu chuẩn bắt buộc, hoặc tất cả các tiêu chuẩn đạt được ở mức độ quy định, hoặc không có tiêu chuẩn nào bị đánh giá dưới mức quy định (không đạt).

b) Các phương pháp để các cơ sở y tế có thể tự  đánh giá kết quả tổng thể của họ

c)  Kết quả đánh giá tổng thể các nhóm tiêu chuẩn có thể được sử dụng để xem xét cấp phép hoạt động hoặc cấp chứng nhận chất lượng cho các cơ sở y tế, mặc dù các quá trình cấp phép/cấp chứng nhận này còn cần yêu cầu một số tiêu chí bổ sung khác không liên quan đến bộ tiêu chuẩn.

Quy trình có thể bao gồm:

a) Thông tin phản hồi của các tổ chức/đơn vị đánh giá độc lập và đội ngũ đánh giá viên đối với hệ thống xếp hạng chất lượng sau khi thực hiện đợt đánh giá, ví dụ như các tiêu chuẩn hữu ích và dễ áp dụng

b) Phân tích thường xuyên nguồn dữ liệu từ thu thập các thông tin phản hồi, ví dụ như hàng năm c) Sử dụng kết quả phân tích dữ liệu làm căn cứ để cải thiện hệ thống xếp hạng

□

□

□

□

□

Ngày         tháng        năm  20

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN

BỘ Y TẾ
——–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số:           /QĐ-BYT

Hà Nội, ngày       tháng     năm 20…

BỘ TRƯỞNG

(Ký tên, đóng dấu)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
KHÁM, CHỮA BỆNH
——–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số:       /PTN-KCB

Hà Nội, ngày       tháng      năm 20….

□

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Khoản 4 Điều 13 Nghị định 87/2011/NĐ-CP

□

□

□

□

□

………………,ngày          tháng         năm 20…

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:        ngày     tháng       năm         Ký nhận:

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:        ngày     tháng       năm         Ký nhận: