TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 11539:2016 (ISO 22612:2005) VỀ TRANG PHỤC BẢO VỆ CHỐNG TÁC NHÂN LÂY NHIỄM – PHƯƠNG PHÁP THỬ KHẢ NĂNG CHỐNG XÂM NHẬP VI KHUẨN KHÔ

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11539:2016

ISO 22612:2005

TRANG PHỤC BẢO VỆ CHỐNG TÁC NHÂN LÂY NHIỄM – PHƯƠNG PHÁP THỬ KHẢ NĂNG CHỐNG XÂM NHẬP VI KHUẨN KHÔ

Clothing for protection against infectious agents – Test method for resistance to dry microbial penetration

Lời nói đầu

TCVN 11539:2016 hoàn toàn tương đương với ISO 22612:2005. ISO 22612:2005 đã được rà soát và phê duyệt lại vào năm 2014 với bố cục và nội dung không thay đổi.

TCVN 11539:2016 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 94 Phương tiện bảo vệ cá nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Có nhiều ví dụ về các trường hợp vi khuẩn có thể di trú qua vật liệu ngăn cách ở trạng thái khô thông qua các hạt hữu cơ và vô cơ. Sự xâm nhập khô của vảy da mang vi khuẩn qua áo choàng mổ hoặc bộ đồ vô trùng là một ví dụ. Sự xâm nhập qua vật liệu bao gói trong khi lưu giữ là một ví dụ khác.

Tiêu chuẩn này mô tả phương pháp thử, với các thiết bị kết hợp, có thể được sử dụng để xác định khả năng chống thấm khô của vật liệu đối với các hạt mang vi khuẩn có kích thước điển hình nhất trong vảy da người.

TRANG PHỤC BẢO VỆ CHỐNG TÁC NHÂN LÂY NHIỄM – PHƯƠNG PHÁP THỬ KHẢ NĂNG CHỐNG XÂM NHẬP VI KHUẨN KHÔ

Clothing for protection against infectious agents – Test method for resistance to dry microbial penetration

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp đánh giá khả năng chống các hạt mang vi khuẩn xâm nhập qua vật liệu ngăn cách.

CHÚ THÍCH  Do sự phức tạp, tiêu chuẩn này không được coi là phương pháp được sử dụng để kiểm soát chất lượng hàng ngày nhưng có thể phù hợp để đánh giá vật liệu có đáp ứng được các yêu cầu hiện hành.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

EN 13795-1:2002, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment – Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Ga, áo choàng, và bộ trang phục vô trùng dùng trong phẫu thuật, được sử dụng cho bệnh nhân, nhân viên ở buồng bệnh và thiết bị – Phần 1: Yêu cầu chung đối với nhà sản xuất, hệ thống xử lý và sản phẩm)

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong EN 13795-1:2002.

4  Nguyên tắc

Phép thử được thực hiện trên các mẫu thử, mỗi mẫu được cho vào trong một dụng cụ chứa. Để lại một dụng cụ chứa mẫu thử không nhiễm khuẩn làm đối chứng, các dụng cụ chứa còn lại được đổ một phần của bột tan bị nhiễm khuẩn Bacillus subtilis lên trên mẫu thử. Chèn một tấm sa lắng vào dưới đáy của từng dụng cụ chứa cách phía dưới mẫu thử một khoảng ngắn.

Sau đó rung thiết bị đỡ các dụng cụ chứa bằng máy rung hình cầu dạng khí nén. Bột tan thấm qua được giữ lại trên tấm sa lắng. Lấy các tấm sa lắng ra và đem đi nuôi cấy.

Đếm số lượng khuẩn lạc tạo thành.

Tiêu chuẩn này quy định hai mức thử bằng cách tạo ra hai mức nồng độ tế bào vi khuẩn trên các hạt bột tan và vật liệu ngăn cách được đưa vào lắc hai lần. Các điều kiện thử khác nhau giữa các loại sản phẩm sẽ được quy định trong các tiêu chuẩn khác có áp dụng phương pháp thử của tiêu chuẩn này, ví dụ: prEN 13795-3.

5  Điều kiện thử nghiệm

Điều hòa các mẫu và thử ở nhiệt độ (20 ± 2) °C và độ ẩm tương đối (65 ± 5) %.

6  Thiết bị, dụng cụ

6.1  Cách bố trí

CHÚ THÍCH  Xem Hình 1

6.1.1  Một tấm đá dày 10 mm, ví dụ: đá hoa, 40 cm x 40 cm, bên dưới có gắn bốn miếng đệm cao su ở các góc.

6.1.2  Máy rung hình cầu dạng khí nén1), có khả năng tạo được 20 800 dao động trên phút, với lực 650 N.

6.1.3  Máy rung được gắn bằng cách bắt vít với mặt trên cùng của tấm đá hoa dọc theo một cạnh của nó.

6.1.4  Dụng cụ đo dòng khí nén có khả năng đo dòng khí yêu cầu để đạt được tần số dao động là 20 800 dao động trên phút.

6.1.5  Sáu dụng cụ chứa để thử bằng thép không gỉ.

6.1.6  Một tấm thép không gỉ có 6 lỗ giữ, có kích thước phù hợp để lắp vừa các dụng cụ chứa, tấm này được giữ chặt vào tấm đá bằng các kẹp.

6.1.7  Đồng hồ

6.2  Dụng cụ chứa để thử

CHÚ THÍCH  Xem Hình 2

6.2.1  Dụng cụ chứa bằng thép không gỉ có nắp. Nắp có một lỗ ở giữa để cho vào đó một pittông bằng kim loại. Pittông này có thể di chuyển xuống phía dưới nắp một khoảng 10 mm. Khi đó vật liệu thử võng xuống.

6.2.2  Từng dụng cụ chứa có một tấm sa lắng chèn vào khe gần đế.

6.2.3  Để dụng cụ chứa tiếp xúc tốt với tấm đá, sử dụng tấm cố định với các gioăng cao su quanh đáy.

6.2.4  Miệng của dụng cụ chứa được về tròn để ngăn ngừa nguy cơ làm hư hại mẫu thử khi cho vào.

6.2.5  Các đĩa Petri đường kính 9 cm có chứa thạch TGE (xem Phụ lục A).

6.3  Phương pháp làm nhiễm bào tử vào bột tan

6.3.1  Vật liệu

6.3.1.1  50 g ± 0,5 g bột tan (95 % < 15 μm)2)

6.3.1.2  Bào tử Bacillus subtilis ATCC 9372 đã tinh sạch ở nồng độ ≥ 10⁹/ml etanol3)

6.3.1.3  Các đĩa thạch TGE.

6.3.2  Cách tiến hành

6.3.2.1  Chuẩn bị 50 g bột tan vô trùng trong một dụng cụ chứa phù hợp và tiệt trùng ở 160 °C bằng nhiệt khô trong (2-0/+1) h.

6.3.2.2  Mở một ống 5 ml dung dịch bào tử trong etanol.

6.3.2.3  Trải dung dịch bào tử lên trên bột tan 50 lần (50 x 100 μl).

6.3.2.4  Sau mỗi lần, đậy kín lọ và lắc bằng máy rung vortex.

6.3.2.5  Cho lọ đã mở nắp vào trong bình hút ẩm có chứa chất silica gen và để khô ở nhiệt độ phòng trong hai ngày đến ba ngày.

6.3.2.6  Cân lọ trước và sau khi khô để bảo đảm khô hoàn toàn.

6.3.2.7  Ước tính tổng số vi sinh vật, tính bằng cfu/g (3 đợt, mỗi đợt được lặp lại hai lần) của hỗn hợp bột tan với bào tử trên thạch TGE sau khi nuôi ấm qua đêm ở 35 °C.

6.3.2.8  Nồng độ cuối cùng phải là 10⁴ hoặc 10⁸ cfu/g bột tan. Đảm bảo là các bào tử được phân bố đều trên bột tan.

7  Cách tiến hành

7.1  Cắt 12 mẫu thử, kích thước 200 mm x 200 mm.

7.2  Cho các mẫu thử vào trong các túi vô trùng và tiệt trùng bằng phương pháp do nhà sản xuất quy định.

7.3  Cho các dụng cụ chứa vào trong các túi vô trùng và tiệt trùng.

7.4  Cố định đế của dụng cụ chứa vào tấm đá bằng tấm cố định và giữ chặt bằng kẹp.

7.5  Lấy một cách vô trùng các mẫu thử của vật liệu thử ra khỏi túi và đặt lên trên miệng của các dụng cụ chứa để thử.

7.6  Đậy nắp dụng cụ chứa, sau đó cho các pittông di chuyển xuống phía dưới, nhờ đó mẫu thử được kẹp chặt vào khe hở.

7.7  Lấy các pittông ra.

7.8  Rót 0,5 g ± 0,1 g bột tan đã nhiễm khuẩn qua từng miệng pittông vào 5 mẫu vật liệu thử, để lại mẫu vật liệu thử thứ sáu không bị nhiễm khuẩn làm mẫu đối chứng.

7.9  Làm kín các miệng bằng màng bọc thực phẩm.

7.10  Đặt một túi nhựa nhỏ phía trên dụng cụ chứa.

7.11  Chèn vào khe ở đế của từng dụng cụ chứa một tấm sa lắng không nắp đậy.

7.12  Bịt kín các khe bằng băng dính.

7.13  Chạy máy rung ở chế độ dòng khí để có được tần số rung 20 800 dao động trên phút.

7.14  Tháo các túi nhựa và băng dính ra.

7.15  Chèn nắp của tấm sa lắng qua các khe.

7.16  Lấy các tấm sa lắng ra và nuôi ấm ở 35 °C trong 24 h.

7.17  Đếm số lượng khuẩn lạc được tạo thành ở năm tấm sa lắng. Tấm đối chứng (tấm thứ sáu) phải có số đọc bằng 0. Nếu không như vậy, phép thử phải bị hủy bỏ vì có nhiễm khuẩn ngoại lai.

7.18  Đối với từng vật liệu, lặp lại các bước từ 7.1 đến 7.17

7.19  Tính giá trị trung bình số học của mười kết quả thu được.

8  Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

a) Cách nhận biết vật liệu được thử;

b) Các điều kiện thử, đặc biệt là các thay đổi so với điều kiện được lựa chọn trong 6.3.2.8 và 7.13;

c) Số lượng mẫu thử được thử;

d) Các sai khác so với phương pháp thử chuẩn;

e) Chi tiết về các chất nhiễm khuẩn sử dụng;

f) Số trung bình hình học của vi khuẩn (xem 7.19).

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

1  Dụng cụ chứa

2  Vật liệu thử

3  Các miếng đệm cao su

4  Máy rung hình cầu dạng khí nén

5  Các ống khí nén

6  Tấm đá hoa

7  Tấm cố định

8  Kẹp

Hình 1 – Cách bố trí của thiết bị thử

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

1  Pittông bằng kim loại

2  Đế của dụng cụ chứa

3  Tấm cố định

4  Tấm sa lắng

5  Gioăng cao su

6  Vật liệu thử

7  Nắp

8  Tấm sa lắng chèn vào khe

Hình 2 – Dụng cụ chứa để thử

Phụ lục A

(tham khảo)

Chuẩn bị môi trường thạch TGE

A.1  Thành phần

A.2  Cách tiến hành

Các thành phần rắn được hòa tan hoàn toàn trong nước cất đang sôi và pH được điều chỉnh, nếu cần, bằng cách dùng các dung dịch axit clohydric loãng hoặc natri hydroxit sao cho pH của thạch ở 25 °C là 7,0 ± 0,2. Tiệt trùng dung dịch bằng hơi nước trong 15 min ở 120 °C. Khi đã nguội, đổ ra các đĩa.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] prEN 13795-3, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment – Part 3: Performance requirements and performance levels.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Nguyên tắc

5  Điều kiện thử nghiệm

6  Thiết bị, dụng cụ

6.1  Cách bố trí

6.2  Dụng cụ chứa để thử

6.3  Phương pháp làm nhiễm bào tử vào bột tan

6.3.1  Vật liệu

6.3.2  Cách tiến hành

7  Cách tiến hành

8  Báo cáo thử nghiệm

Phụ lục A (tham khảo) Chuẩn bị môi trường thạch TGE

Thư mục tài liệu tham khảo