TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 11776-15:2017 VỀ DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN – PHẦN 15: HOÈ HOA CHẾ

Hiệu lực: Còn hiệu lực

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11776-15:2017

DƯỢC LIỆU SAU CH BIẾN – PHN 15: HÒE HOA CH

Herbal medicine processing – Part 15: Flos Styphnolobii japonici Preparata

Lời nói đầu

TCVN 11776-15:2017 do Cục Qun lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chun Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 11776:2017 Dược liệu sau chế biến, gồm các tiêu chuẩn sau:

– TCVN 11776-1:2017, Phần 1: Ba kích chế;

– TCVN 11776-2:2017, Phần 2: Bách bộ chế;

– TCVN 11776-3:2017, Phần 3: Bạch linh chế;

– TCVN 11776-4:2017Phần 4: Bạch truật chế;

– TCVN 11776-5:2017, Phần 5: Bán hạ chế;

– TCVN 11776-6:2017, Phần 6: Chi tử chế;

– TCVN 11776-7:2017, Phần 7: Đại hoàng chế;

– TCVN 11776-8:2017, Phần 8: Đan sâm chế;

– TCVN 11776-9:2017, Phần 9: Đảng sâm chế;

– TCVN 11776-10:2017, Phần 10: Đương quy chế;

– TCVN 11776-11:2017, Phn 11 : Hà thủ ô đỏ chế;

– TCVN 11776-12:2017, Phần 12: Hoài sơn chế;

– TCVN 11776-13:2017, Phần 13: Hoàng kỳ chế;

– TCVN 11776-14:2017, Phần 14: Hoàng liên chế;

– TCVN 11776-15:2017, Phần 15: Hòe hoa chế;

– TCVN 11776-16:2017, Phần 16: Hương phụ chế;

– TCVN 11776-17:2017, Phần 17: Ma hoàng chế;

– TCVN 11776-18:2017, Phn 18: Phụ t chế;

– TCVN 11776-19:2017, Phần 19: Táo nhân chế;

– TCVN 11776-20:2017, Phần 20: Thảo quyết minh chế;

– TCVN 11776-21:2017, Phần 21: Th ty tử chế;

– TCVN 11776-22:2017, Phần 22: Sinh địa chế;

– TCVN 11776-23:2017, Phần 23: Trạch tả chế;

– TCVN 11776-24:2017, Phần 24: Trần bì chế;

– TCVN 11776-25:2017, Phần 25: Viễn chí chế.

 

DƯỢC LIỆU SAU CH BIẾN – PHN 15: HÒE HOA CH

Herbal medicine processing – Part 15: Flos Styphnolobii japonici Preparata

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho Hòe hoa là nụ hoa của cây Hòe [Styphnolobium japonicum (L.) Schott, Syn. Sophora japonica L], họ Đậu (Fabaceae).

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đi với các tài liệu viện dn ghi năm công bố thì áp dụng bn được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm c các sửa đổi, b sung (nếu có).

TCVN III : 2014, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc – Phần 4: Dược liệu

3  Hóa chất, thuốc thử

Theo TCVN III: 2014, phụ lục 2.1

4  Thiết bị, dụng cụ

Thiết bị, dụng cụ thủy tinh thông thường trong phòng thử nghiệm và các thiết bị, dụng cụ sau:

4.1  T sấy, được thông gió cưỡng bức, có khả năng duy trì ở (125 ± 2°C. Luồng không khí phải theo chiều ngang.

CẢNH BÁO: Ở nhiệt độ sử dụng, dung môi hữu cơ có thể tạo thành hỗn hợp nổ với không khí. Do đó, điu quan trọng là nng độ bay hơi của dung môi trong tủ sấy không được vượt quá giá trị mà tại đó có thể xảy ra nổ.

Đối với các thử nghiệm trọng ti, tt cả các bên phải s dụng các tủ sấy có cùng thiết kế.

4.2  Cân phân tích, có độ chính xác đến 0,001 g.

5  Yêu cầu kỹ thuật

5.1  Nguyên liệu

Hòe hoa chế được chế từ nụ hoa của cây Hòe, bằng một trong các phương pháp sau:

5.1.1  Hòe hoa sao vàng

Sau khi làm nóng dụng cụ, cho Hòe hoa đào đều đến khi mặt ngoài vàng đậm. Lấy ra, để nguội, đóng gói.

5.1.2  Hòe hoa sao cháy

Sau khi làm nóng dụng cụ, cho Hòe hoa đo đều đến khi toàn bộ phía ngoài bị đen, bên trong có màu nâu hơi vàng, có mùi thơm. Lấy ra, để nguội, đóng gói.

5.2  Yêu cu về cảm quan

Yêu cầu cảm quan đối với Hòe hoa chế được quy định trong Bảng 1

Bảng 1 – Yêu cầu cm quan

Tên chỉ tiêu

Yêu cu

 

Hòe hoa sao vàng

Hòe hoa sao cháy

1. Màu sắc

Màu vàng đậm, bên trong vàng sáng.

Toàn bộ phía ngoài đen đều, bên trong có màu nâu.

2. Mùi, vị

Mùi thơm

Mùi thơm cháy.

5.3  Giới hạn độ ẩm

Hòe hoa sao vàng: Không quá 6,0%; Hòe hoa sao cháy Không quá 8,0 %

5.4  Giới hạn tro toàn phần, Không quá 8,0 %

5.5  Giới hạn hàm lượng kim loại nặng, không quá 20 ppm

5.6  Định lượng

Hàm lượng Rutin trong dược liệu phải không dưới 20,0% (Hòe hoa sao vàng), ; không dưới 15,0% (Hòe hoa sao đen), tính theo dược liệu khô kiệt.

6  Phương pháp thử

6.1  Xác định ch tiêu cảm quan

6.1.1  Xác định màu sắc

Tiến hành xác định màu sắc ca mẫu thử trong điều kiện ánh sáng tự nhiên hoặc dưới đèn có ánh sáng tương tự. Đổ mẫu thử vào khay đng mẫu tối màu rồi quan sát màu sắc của mẫu.

6.1.2  Xác định mùi, vị

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.1.1) tiến hành ngửi và nếm để xác định mùi vị của mẫu th.

6.2  Xác định độ m, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.6, 1 g, nhiệt độ sấy 105 °C, thời gian sấy 4 h.

6.3  Xác định lượng tro toàn phn, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.8.

6.4  Xác định hàm lượng kim loại nặng, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.4.8, phương pháp 3.

6.5  Xác định yêu cu về định lượng

a) Chun bị

Pha động: Hỗn hợp methanol (TT) – dung dịch acid acetic 1,0 % (TT) (32 : 68).

Dung dịch chuẩn: cân chính xác chun rutin và hòa tan trong methanol (TT) để được dung dịch chun có nồng độ khoảng 0,1 mg/ml.

Dung dịch th: Cân chính xác khoảng 0,2 g bột dược liệu vào bình nón nút mài, thêm chính xác 50 ml methanol (TT), cân, siêu âm 30 min, làm nguội, cân lại, b sung khối lượng bị mất bng methanol (TT) và trộn đều. Lọc, hút chính xác 2 ml dịch lọc cho vào bình định mức 10 ml và pha loãng đến thể tích bằng methanol (TT). Lọc qua màng lọc 0,45 μm được dung dịch thử.

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (25 cm × 4,6 mm), được nhồi pha tĩnh C dùng cho sc ký (5 μm).

Detector quang ph hp thụ t ngoại đặt ở bước sóng 257 nm.

Tốc độ dòng: 1 ml đến 2 ml/min.

Th tích tiêm: 10 μl.

b) Cách tiến hành

Tiêm dung dịch chun. Tính số đĩa lý thuyết không được dưới 2000 (tính theo pic của rutin).

Tiêm riêng biệt dung dịch th và dung dịch chuẩn vào máy sắc ký. Căn cứ vào diện tích pic thu được từ dung dịch th, dung dịch chuẩn và dựa vào hàm lượng C27H30O16 chuẩn, tính hàm lượng rutin trong dược liệu.

7  Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a) tất c các chi tiết cần thiết để nhận dạng sn phm được th nghiệm;

b) viện dẫn tiêu chuẩn nà[TCVN 11776-15: 2017];

c) dung môi hoặc hỗn hợp dung môi được sử dụng;

d) kết quả th nghiệm như đã nêu tại Điều 5, bao gồm các giá trị riêng lẻ và các giá trị trung bình;

e) mọi sai khác so với phương pháp th nghiệm quy định;

f) ngày thử nghiệm.

8  Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

8.1  Bao gói

Bao bì phải khô, sạch, không thôi nhiễm chất độc hoặc có mùi ảnh hưởng đến sản phm. Bao bì phải làm từ vật liệu đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng.

8.2  Ghi nhãn

Nhãn phải được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên tiếng việt, tên La tinh.

b) Quy cách đóng gói.

c) Tiêu chuẩn chất lượng.

d) Ngày đóng gói, hạn sử dụng.

e) Điều kiện bảo quản.

f) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm.

8.3  Bảo quản

Để nơi khô ráo, tránh mốc, mọt.

 

MỤC LỤC

Lời nói đầu

 Phạm vi áp dụng

 Tài liệu viện dẫn

 Hóa chất, thuốc th

 Thiết bị, dụng cụ

 Yêu cầu kỹ thuật

6  Phương pháp thử

7  Báo cáo thử nghiệm

8  Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 11776-15:2017 VỀ DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN – PHẦN 15: HOÈ HOA CHẾ
Số, ký hiệu văn bản TCVN11776-15:2017 Ngày hiệu lực
Loại văn bản Tiêu chuẩn Việt Nam Ngày đăng công báo
Lĩnh vực Khoa học - Công nghệ
Vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng
Hóa chất, dầu khí
Ngày ban hành 01/01/2017
Cơ quan ban hành Tình trạng Còn hiệu lực

Các văn bản liên kết

Văn bản được hướng dẫn Văn bản hướng dẫn
Văn bản được hợp nhất Văn bản hợp nhất
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung Văn bản sửa đổi, bổ sung
Văn bản bị đính chính Văn bản đính chính
Văn bản bị thay thế Văn bản thay thế
Văn bản được dẫn chiếu Văn bản căn cứ

Tải văn bản