TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7108:2014 VỀ THỨC ĂN THEO CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN THEO CÔNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7108:2014

CODEX STAN 72-198, REV.2007

WITH AMENDMENT 2011

THỨC ĂN CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN CÔNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH

lnfant formual and formual for special medical purposes intended for infants

Lời nói đầu

TCVN 7108:2014 thay thế TCVN 7108:2008;

TCVN 7108:2014 hoàn toàn tương đương với CODEX STAN 72-1981, soát xét 2007 và sửa đổi 2011;

TCVN 7108:2014 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F12 Sữa và sản phẩm sữa biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này được chia làm hai phần. Phần A liên quan đến thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. Phần B liên quan đến thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh.

Phần A, Điều 10 của CODEX STAN 72-1981, soát xét 2007 và sửa đổi 2011 có chú thích rằng các phương pháp lấy mẫu và phân tích sẽ được công bố sau. Tuy nhiên, để tiện cho việc tra cứu, Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F12 Sữa và sản phẩm sữa đã biên tập nội dung Phần A, Điều 10 là “Tham khảo Phụ lục C”, đồng thời bổ sung Phụ lục C trong đó liệt kê các phương pháp lấy mẫu và phân tích nhằm mục đích tham khảo. Người sử dụng tiêu chuẩn có thể lựa chọn phương pháp lấy mẫu và phân tích phù hợp.

 

THỨC ĂN CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN CÔNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH

lnfant formual and formual for special medical purposes intended for infants

Phần A: Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Phần này của tiêu chuẩn áp dụng cho thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, ở dạng lỏng hoặc dạng bột được sử dụng để thay thế sữa mẹ đáp ứng các yêu cầu về dinh dưỡng thông thường của trẻ sơ sinh, khi cần.

1.2. Phần này của tiêu chuẩn gồm các yêu cầu về thành phần, chất lượng và an toàn đối với thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh.

1.3. Chỉ có các sản phẩm đáp ứng các tiêu chí quy định trong phần này của tiêu chuẩn mới có thể được gọi là thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. Sản phẩm khác với thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh không nên được chào bán hoặc giới thiệu như là một sản phẩm thích hợp đáp ứng các nhu cầu dinh dưỡng của trẻ sơ sinh khỏe mạnh bình thường trong những tháng đầu mới sinh.

1.4. Khi áp dụng phần này của tiêu chuẩn cần lưu ý đến các khuyến cáo trong Quy phạm quốc tế về Tiếp thị và kinh doanh sản phẩm thay thế sữa mẹ (1981), Chiến lược toàn cầu về Chế độ dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, Cam kết của Hội đồng Y tế Thế giới WHA 54.2 (2001).

2. Mô tả sản phẩm

2.1. Định nghĩa sản phẩm

2.1.1. Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh là sản phẩm thay thế sữa mẹ được chế biến đặc biệt đáp ứng được các nhu cầu về dinh dưỡng của trẻ trong những tháng đầu sau khi sinh đến giai đoạn ăn thức ăn bổ sung thích hợp.

2.1.2. Sản phẩm chỉ được chế biến bằng các phương pháp vật lý và được đóng gói để tránh bị hỏng và nhiễm bẩn trong tất cả các điều kiện vận chuyển, bảo quản và phân phối thông thường tại quốc gia mà sản phẩm đó được bán.

2.2. Định nghĩa khác

Trẻ sơ sinh (infant): trẻ không quá 12 tháng tuổi.

3. Thành phần cơ bản và các chỉ tiêu chất lượng

3.1. Thành phần cơ bản

3.1.1. Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh là sản phẩm được chế biến từ sữa bò hoặc sữa của loài động vật khác hoặc hỗn hợp của chúng và/hoặc các thành phần khác đã được chứng minh là thích hợp để làm thức ăn cho trẻ sơ sinh. Độ an toàn và đầy đủ về dinh dưỡng của thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh để đáp ứng nhu cầu phát triển của trẻ sơ sinh phải được chứng minh bằng khoa học. Tất cả các thành phần được sử dụng và các phụ gia thực phẩm không được chứa gluten.

3.1.2. Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh đã chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất, mỗi 100 ml phải đảm bảo cung cấp năng lượng không nhỏ hơn 60 kcal (250 kJ) và không lớn hơn 70 kcal (295 kJ).

3.1.3. Mỗi 100 kcal (100 kJ) thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh đã chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp, phải chứa các thành phần dinh dưỡng sau đây với các mức tối thiểu và tối đa hoặc các mức hướng dẫn giới hạn tối đa tạm thời (GUL)1), tùy thuộc vào từng chỉ tiêu. Trong Phụ lục B nêu rõ các quy tắc chung để thiết lập các mức hướng dẫn này.

a) Protein^{a, b), c)}

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
g/100 kcal	1,8d) e)	3,0	–
g/100 kJ	0,45d) e)	0,7	–
a) Trong tiêu chuẩn này, việc tính hàm lượng protein của sản phẩm cuối cùng để dùng trực tiếp cần dựa theo hệ số N x 6,25, trừ khi có bằng chứng khoa học về việc sử dụng hệ số chuyển đổi khác đối với sản phẩm cụ thể. Các mức protein quy định trong tiêu chuẩn này được dựa trên hệ số chuyển đổi nitơ 6,25. Giá trị 6,38 thường được thiết lập theo hệ số cụ thể thích hợp cho việc chuyển đổi nitơ về protein trong các sản phẩm sữa khác và 5,71 là hệ số chuyển đổi nitơ về protein trong các sản phẩm đậu tương khác. b) Đối với giá trị năng lượng tương đương thì sản phẩm thức ăn công thức phải chứa một lượng sẵn có của mỗi loại axit amin thiết yếu hoặc bán thiết yếu ít nhất bằng lượng chứa trong protein đối chứng (sữa mẹ theo định nghĩa trong Phụ lục A); tuy nhiên để tính toán thì các hàm lượng tyrozin và phenylalanin có thể được tính gộp với nhau. Các hàm lượng methionin và xystein cũng có thể được tính gộp với nhau nếu tỷ lệ của chúng nhỏ hơn 2:1; trong trường hợp tỷ lệ đó nằm trong khoảng từ 2:1 đến 3:1 thì độ phù hợp của sản phẩm này cần được chứng minh bằng thử nghiệm lâm sàng. c) Các axit amin đơn lẻ có thể được bổ sung vào thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh chỉ để tăng giá trị dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh. Có thể bổ sung các axit amin thiết yếu hoặc bán thiết yếu chỉ với các lượng cần thiết cho mục đích để tăng chất lượng protein. Chỉ được phép sử dụng các axit amin dạng L-. d) Giá trị tối thiểu được áp dụng cho protein sữa bò. Đối với sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein không phải từ sữa bò thì có thể cần phải áp dụng các giá trị tối thiểu khác. Đối với thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein đậu nành thì áp dụng giá trị tối thiểu là 2,25 g/100 kcal (0,5 g/100 kJ). e) Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein sữa không thủy phân ít hơn 2 g protein/100 kcal và thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein thủy phân nhỏ hơn 2,25 g protein/100 kcal thì cần được đánh giá bằng thử nghiệm lâm sàng.

b) Lipit

Chất béo tổng số^a) b)

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
g/100 kcal	4,4	6,0	–
g/100 kJ	1,05	1,4	–
a) Các loại dầu và mỡ đã hydro hóa có bán sẵn không được dùng trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. b) Axit lauric và axit myristic là các thành phần của chất béo nhưng hỗn hợp của chúng không được quá 20 % các axit béo tổng số. Hàm lượng các axit béo trans không được quá 3% các axit béo tổng số. Các axit béo trans là các thành phần nội sinh của chất béo sữa. Việc chấp nhận đến 3% các axit béo trans là để cho phép sử dụng chất béo sữa trong các sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. Hàm lượng axit erucic không được vượt quá 1% các axit béo tổng số. Tổng hàm lượng của phospholipit không được vượt quá 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ).

Axit linoleic

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	300	–	1400
mg/100 kJ	70	–	330

Axit a-linolenic

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	50	KQĐ a)	–
mg/100 kJ	12	KQĐ	–
a) KQĐ: không quy định.

Tỷ lệ giữa axit linoleic/a-linolenic

Tối thiểu	Tối đa
5:1	15:1

c) Cacbohydrat

Cacbohydrat tổng số^a)

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
g/100 kcal	9,0	14,0	–
g/100 kJ	2,2	3,3	–
a) Trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein sữa bò và protein thủy phân thì cacbohydrat nên là các polyme của glucose hoặc lactose. Chỉ có các tinh bột đã sơ chế và/hoặc đã gelatin hóa không chứa gluten tự nhiên có thể được bổ sung vào thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh với các lượng đến 30 % tổng cacbohydrat và đến 2 g/100 ml. Trừ khi cần thiết mới sử dụng sacarose và cần tránh bổ sung fructose làm thành phần trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, vì các nguy cơ tiềm ẩn đối với các trẻ nhỏ không dung nạp được fructose.

d) Vitamin

Vitamin A

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg REa)/100 kcal	60	180	–
mg REa)/100 kJ	14	43	–
a) được biểu thị theo đương lượng retinol (RE).

1 mg RE = 3,33 IU vitamin A = 1 mg tất cả các retinol dạng trans. Các hàm lượng retinol phải thu được từ các tiền chất retinol còn các hàm lượng carotenoid không được đưa vào để tính toán và công bố hoạt tính của vitamin A.

Vitamin D₃

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mga)/100 kcal	1	2,5	–
mga)/100 kJ	0,25	0,6	–
a) Canxiferol: 1 mg canxiferol = 40 IU (đơn vị quốc tế) vitamin D.

Vitamin E

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg a-TEa)/100 kcal	0,5b)	–	5
mg a-TEa)/100 kJ	0,12b)	–	1,2
a) 1 mg a-TE (đương lượng alpha-tocopherol) = 1 mg d-a tocopherol. b) Hàm lượng vitamin E ít nhất phải bằng 0,5 mg a-TE trên g PUFA (axit béo không no nhiều nối đôi), sử dụng các hệ số tương đương sau đây để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu đối với số lượng các liên kết đôi của axit béo trong sản phẩm: 0,5 mg a-TE/g axit linoleic (18:2 n-6); 0,75 mg a-TE/g axit a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/g axit arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/g axit eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/g axit docosahexaenoic (22:6 n-3).

Vitamin K

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	4	–	27
mg/100 kJ	1	–	6,5

Thiamin (vitamin B₁)

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	60	–	300
mg/100 kJ	14	–	72

Riboflavin (vitamin B₂)

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	80	–	500
mg/100 kJ	19	–	119

Niacin^a)

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	300	–	1500
mg/100 kJ	70	–	360
a) Niacin liên quan đến tiền chất niacin.

Vitamin B₆

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	35	–	175
mg/100 kJ	8,5	–	45

Vitamin B₁₂

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	0,1	–	1,5
mg/100 kJ	0,025	–	0,36

Axit pantothenic

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	400	–	2000
mg/100 kJ	96	–	478

Axit folic

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	10	–	50
mg/100 kJ	2,5	–	12

Vitamin C^a)

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	10	–	70b)
mg/100 kJ	2,5	–	17b)
a) Biểu thị theo axit ascorbic. b) Mức GUL này đã tính đến khả năng hao hụt nhiều trong thời hạn sử dụng của sản phẩm ở dạng lỏng; đối với các sản phẩm dạng bột thì cần quy định các mức thấp hơn

Biotin (vitamin H)

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	1,5	–	10
mg/100 kJ	0,4	–	2,4

e) Chất khoáng và các nguyên tố vết

Sắt

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GULa)
mg/100 kcal	0,45	–	–
mg/100 kJ	0,1	–	–
a) Các mức này có thể cần được cơ quan có thẩm quyền quy định.

Canxi

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	50	–	140
mg/100 kJ	12	–	35

Phospho

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	25	–	100a)
mg/100 kJ	6	–	24a)
a) Mức GUL này cần được điều chỉnh cho phù hợp các nhu cầu cao hơn với các sản phẩm có chứa đậu nành.

Tỷ lệ của canxi/phospho

Tối thiểu	Tối đa
1:1	2:1

Magie

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	5	–	15
mg/100 kJ	1,2	–	3,6

Natri

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	20	60	–
mg/100 kJ	5	14	–

Clorua

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	50	160	–
mg/100 kJ	12	38	–

Kali

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	60	180	–
mg/100 kJ	14	43	–

Mangan

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	1	–	100
mg/100 kJ	0,25	–	24

lot

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	10	–	60
mg/100 kJ	2,5	–	14

Selen

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	1	–	9
mg/100 kJ	0,24	–	2,2

Đồng^a)

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	35	–	120
mg/100 kJ	8,5	–	29
a) Các mức này có thể cần phải điều chỉnh đối với sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh được sản xuất tại các vùng có hàm lượng đồng cao trong nguồn nước cấp.

Kẽm

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	0,5	–	1,5
mg/100 kJ	0,12	–	0,36

f) Các chất khác

Cholin

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	7	–	50
mg/100 kJ	1,7	–	12

Myo-inositol

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	4	–	40
mg/100 kJ	1	–	9,5

L-carnitin

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	1,2	KQĐ	–
mg/100 kJ	0,3	KQĐ	–

3.2. Các thành phần tùy chọn

3.2.1. Ngoài các thành phần liệt kê trong 3.1.3, có thể bổ sung các thành phần khác để cung cấp các thành phần giống với sữa mẹ và để đảm bảo rằng công thức sản phẩm phù hợp với việc cung cấp nguồn dinh dưỡng duy nhất cho trẻ sơ sinh hoặc các lợi ích khác tương tự cho trẻ được nuôi bằng sữa mẹ.

3.2.2. Cần có bằng chứng khoa học về sự phù hợp của các thành phần này đối với các mục đích dinh dưỡng cụ thể của trẻ sơ sinh và tính an toàn của các thành phần này. Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh phải chứa đủ lượng các chất này để đạt được hiệu quả mong muốn, có tính đến các mức có trong sữa mẹ.

3.2.3. Các chất sau đây có thể được bổ sung theo quy định của quốc gia, trong trường hợp hàm lượng của chúng trên mỗi 100 kcal (100 kJ) trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh được dùng trực tiếp không được vượt quá:

Taurin

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	–	12	–
mg/100 kJ	–	3	–

Các nucleotit tổng số

Các mức này có thể cần được cơ quan có thẩm quyền xác định.

Axit docosahexaenoic^a)

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
% axit béo	–	–	0,5
a) Nếu axit docosahexaenoic (22:6 n-3) được bổ sung vào thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, thì hàm lượng axit arachidonic (20:4 n-6) cần đạt ít nhất ở mức tương tự như DHA. Hàm lượng axit eicosapentaenoic (20:5 n-3) có thể xuất hiện trong các nguồn của LC-PUFA, không được vượt quá hàm lượng axit docosahexaenoic. Cơ quan có thẩm quyền có thể quy định khác với các điều kiện ở trên theo các nhu cầu dinh dưỡng.

3.2.4. Chỉ được sử dụng chủng vi sinh vật sinh axit L(+) lactic.

3.3. Florua

Không bổ sung florua vào thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. Trong mọi trường hợp, mức florua cũng không được vượt quá 100 mg/100 kcal (24 mg/100 kJ) trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh chế biến sẵn để dùng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

3.4. Các hợp chất vitamin và các muối khoáng

Các vitamin và muối khoáng được bổ sung theo 3.1.3 (d và e) và các thành phần dinh dưỡng khác được bổ sung theo 3.2.1 cần được chọn trong CAC/GL 10-19792) Codex advisory list of vitamin compounds for use in foods for infants and children (Danh mục của Codex về các hợp chất vitamin để sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ).

3.5. Độ đồng đều và cỡ hạt

Khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, sản phẩm không được chứa các màng và các cục vón và phù hợp cho trẻ nhỏ.

3.6. Yêu cầu về độ tinh khiết

Tất cả các thành phần phải sạch, có chất lượng tốt, an toàn và thích hợp cho tiêu hóa của trẻ sơ sinh. Chúng phải phù hợp với các yêu cầu chất lượng thông thường của sản phẩm như màu sắc, mùi và vị.

3.7. Các quy định cụ thể khác

Sản phẩm và thành phần của sản phẩm không được xử lý bằng bức xạ ion.

4. Phụ gia thực phẩm

Chỉ được phép sử dụng các phụ gia thực phẩm đã liệt kê trong tiêu chuẩn này hoặc trong CAC/GL 10-1979 đối với các sản phẩm đề cập trong 2.1 của tiêu chuẩn này, cũng như có sẵn trong nguyên liệu thô hoặc thành phần khác (bao gồm cả phụ gia thực phẩm) được dùng để chế biến sản phẩm, phải theo các điều kiện dưới đây:

a) Lượng chất phụ gia trong nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác (bao gồm cả phụ gia thực phẩm) không được vượt quá mức tối đa quy định, và

b) Lượng chất phụ gia đưa vào thực phẩm (không bao gồm lượng chất phụ gia được đưa vào từ nguyên liệu thô hoặc từ các thành phần theo thực hành sản xuất tốt) và phù hợp với các điều khoản về nguyên tắc mang sang trong lời nói đầu của CODEX STAN 192-19953) General standard for food additives (Tiêu chuẩn chung đối với phụ gia thực phẩm).

Các phụ gia thực phẩm dưới đây được phép sử dụng trong chế biến thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh như đã đề cập trong 2.1 của tiêu chuẩn này (tính trên 100 ml sản phẩm, được chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp, theo hướng dẫn của nhà sản xuất, trừ khi có quy định khác).

Số INS	Tên phụ gia	Mức tối đa có trong 100 ml sản phẩm được chế biến sẵn để dùng trực tiếp
4.1 Chất làm dày
412	Gôm guar	0,1 g trong các sản phẩm thức ăn công thức dạng lỏng chứa protein thủy phân
410	Gôm đậu carob (Gôm đậu locust)	0,1 g trong tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh
1412	Distarch phosphat	0,5 g riêng lẻ hoặc kết hợp chỉ trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh chứa đậu nành
1414	Distarch phosphat đã axetylat hóa
1413	Distarch phosphat đã phosphat hóa	2,5 g riêng lẻ hoặc kết hợp chỉ trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein thủy phân và/hoặc axit amin
1440	Hydroxypropyl starch
407	Carrageenan	0,03 g chỉ trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa đậu nành và sữa thông thường dạng lỏng dành cho trẻ sơ sinh 0,1 g chỉ trong sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein đã thủy phân và/hoặc axit amin
4.2 Chất nhũ hóa
322	Lexitin	0,5 g trong tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinha)
471	Monoglyxerit và diglyxerit	0,4 g trong tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinha)
4.3 Chất điều chỉnh độ axit
524	Natri hydroxit	0,2 g riêng lẻ hoặc kết hợp và nằm trong các giới hạn đối với natri, kali và canxi trong 3.1.3 (e) trong tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh
500 ii	Natri hydro cacbonat	0,2 g riêng lẻ hoặc kết hợp và nằm trong các giới hạn đối với natri, kali và canxi trong 3.1.3 (e) trong tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh
500 i	Natri cacbonat
525	Kali hydroxit
501 ii	Kali hydro cacbonat
501 i	Kali cacbonat
526	Canxi hydroxit
270	Axit L(+)lactic	Giới hạn bởi GMP cho tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh
330	Axit xitric	Giới hạn bởi GMP cho tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh
331 i	Natri dihydro xitrat	Giới hạn bởi GMP cho tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh
331 iii	Trinatri xitrat	Giới hạn bởi GMP cho tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh
332	Kali xitrat	Giới hạn bởi GMP cho tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh
4.4. Chất chống oxi hóa
307 b	Chất cô đặc của tocopherol hỗn hợp	1 mg riêng lẻ hoặc kết hợp cho tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh
304 i	Ascorbyl palmitat	1 mg riêng lẻ hoặc kết hợp cho tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh
4.9. Khí đóng gói
290	Cacbon dioxit	Giới hạn bởi GMP
941	Nitơ
a) Nếu có nhiều hơn một trong các chất có INS 322, 471 được bổ sung thì mức tối đa của mỗi chất cần giảm xuống theo phần tương ứng với sự có mặt của các chất khác.

5. Chất nhiễm bẩn

5.1. Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật

Sản phẩm phải được chế biến cẩn thận và tuân thủ nghiêm ngặt Thực hành sản xuất tốt (GMP), sao cho không còn lại tồn dư thuốc bảo vệ thực vật đã được sử dụng trong sản xuất, bảo quản hoặc xử lý nguyên liệu thô hoặc thành phần cấu thành thực phẩm, hoặc nếu không thể tránh khỏi vì lý do kỹ thuật, thì chúng phải được giảm đến mức tối đa có thể chấp nhận được.

5.2. Chất nhiễm bẩn khác

Sản phẩm không được chứa các chất nhiễm bẩn hoặc các chất không mong muốn (ví dụ như các chất có hoạt tính sinh học) với mức có thể gây hại đến sức khỏe của trẻ sơ sinh. Sản phẩm là đối tượng của tiêu chuẩn này phải tuân thủ các mức dư lượng tối đa do cơ quan có thẩm quyền quy định.

	Mức tối đa
Chì	0,02 mg/kg (trong sản phẩm đã được chế biến để dùng trực tiếp).

6. Vệ sinh

6.1. Sản phẩm thuộc đối tượng của tiêu chuẩn này cần được chế biến và xử lý theo các điều khoản tương ứng của CAC/RCP 1-19694) Code of practice – General principles of food hygiene (Quy phạm thực hành về những nguyên tắc chung đối với vệ sinh thực phẩm) và các quy phạm có liên quan khác như CAC/RCP 66-20085) Code of hygienic practice for powdered formulae for infants and young children (Quy phạm thực hành vệ sinh đối với thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ).

6.2. Sản phẩm cần tuân thủ mọi tiêu chí về vi sinh phù hợp với TCVN 9632:2013 (CAC/GL 21-1997) Nguyên tắc thiết lập và áp dụng các tiêu chí vi sinh đối với thực phẩm.

7. Bao gói

7.1. Sản phẩm phải được đóng gói trong các bao bì chuyên dùng, đảm bảo an toàn vệ sinh và chất lượng của sản phẩm. Khi ở dạng lỏng, sản phẩm được bao gói trong các bao bì kín khí, có thể sử dụng khí nitơ hoặc cacbon dioxit để làm môi trường đóng gói.

7.2. Bao bì, kể cả vật liệu bao gói, chỉ được làm bằng các chất đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng. Khi tiêu chuẩn về các chất được sử dụng làm vật liệu bao gói được công bố thì tiêu chuẩn đó phải được áp dụng.

8. Độ đầy của bao bì

Trong trường hợp các sản phẩm dạng lỏng dùng trực tiếp, độ đầy của bao bì phải:

– không nhỏ hơn 80 % phần thể tích đối với các sản phẩm có khối lượng nhỏ hơn 150 g (5 oz);

– không nhỏ hơn 85 % phần thể tích đối với các sản phẩm có khối lượng từ 150 g đến 250 g (5 oz đến 8 oz);

– không nhỏ hơn 90 % phần thể tích đối với các sản phẩm có khối lượng lớn hơn 250 g (8 oz) dung tích nước của bao bì. Dung tích nước của bao bì là dung tích của nước cất ở 20 °C được đổ đầy trong bao bì kín.

9. Ghi nhãn

Áp dụng các yêu cầu trong CODEX STAN 1-19856) General standard for the labelling of pre-packaged foods (Ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn), CAC/GL 2-19857) Guidelines on nutrition labelling (Hướng dẫn ghi nhãn dinh dưỡng) và CAC/GL 23-19978) Guidelines for use of nutrition and health claims (Hướng dẫn công bố về dinh dưỡng và sức khỏe) áp dụng cho thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh và thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh. Các yêu cầu này bao gồm việc cấm sử dụng các công bố về dinh dưỡng và y tế đối với thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ ngoại trừ các quy định đặc biệt trong các tiêu chuẩn khác hoặc quy định hiện hành có liên quan. Ngoài các yêu cầu này, cần áp dụng các điều khoản cụ thể sau đây:

9.1. Tên sản phẩm

9.1.1. Nội dung của nhãn và mọi thông tin đính kèm phải được thể hiện bằng ngôn ngữ phù hợp.

9.1.2. Tên của sản phẩm phải là “Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh” hoặc bất kỳ tên gọi thích hợp khác nêu đúng bản chất của sản phẩm phù hợp với quy định.

9.1.3. Các nguồn gốc của protein trong sản phẩm phải được ghi rõ trên nhãn.

9.1.4. Nếu chỉ sử dụng protein của sữa bò thì sản phẩm có thể được ghi rõ là “Thức ăn công thức từ sữa bò dành cho trẻ sơ sinh”.

9.1.5. Sản phẩm không chứa sữa hoặc có nguồn gốc từ sữa phải được ghi nhãn là “Không chứa sữa hoặc các sản phẩm sữa” hoặc một cụm từ tương đương.

9.2. Danh mục thành phần

9.2.1. Danh mục thành phần phải được ghi rõ trên nhãn theo thứ tự tỷ lệ giảm dần về khối lượng, trừ trường hợp đối với các vitamin và muối khoáng được bổ sung vào thì các thành phần này phải được sắp xếp theo nhóm vitamin và nhóm muối khoáng tương ứng và không cần thiết phải sắp xếp theo hàm lượng giảm dần.

9.2.2. Các thành phần có nguồn gốc từ động vật hoặc thực vật và phụ gia thực phẩm có tên riêng phải được công bố. Ngoài ra, tên nhóm tương ứng của các thành phần và các phụ gia thực phẩm này có thể được ghi trên nhãn.

9.3. Công bố giá trị dinh dưỡng

Việc công bố giá trị dinh dưỡng phải bao gồm các thông tin theo thứ tự sau đây:

a) Giá trị năng lượng, tính bằng kilocalo (kcal) và/hoặc kilojun (kJ) và hàm lượng protein, cacbohydrat và chất béo tính bằng gam (g) trên 100 g hoặc 100 ml thực phẩm được bán cũng như trên 100 ml thực phẩm được chế biến sẵn để dùng trực tiếp, khi được pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn;

b) Hàm lượng tổng số của từng vitamin, chất khoáng, cholin được liệt kê trong 3.1.3 và bất kỳ thành phần nào khác được liệt kê trong 3.2 trên 100 g hoặc 100 ml thực phẩm được bán cũng như trên 100 ml thực phẩm được pha chế sẵn để dùng trực tiếp, khi được pha chế theo hướng dẫn ghi trên nhãn;

c) Ngoài ra, cho phép công bố các thành phần dinh dưỡng được đề cập trong a) và b) trên 100 kcal (hoặc trên 100 kJ).

9.4. Hướng dẫn ghi ngày tháng sản xuất và hướng dẫn bảo quản

9.4.1. Hạn sử dụng (đứng trước cụm từ “sử dụng tốt nhất trước ngày”) phải được ghi rõ ngày, tháng và năm bằng dãy số, trừ khi sản phẩm có thời hạn sử dụng quá ba tháng, thì chỉ ghi tháng và năm là đủ. Việc ghi tháng có thể được ghi rõ bằng chữ mà không gây hiểu nhầm.

Trong trường hợp, các sản phẩm yêu cầu chỉ cần ghi tháng và năm, mà thời hạn sử dụng của sản phẩm có hiệu lực đến cuối năm, thì có thể thay bằng cách ghi “cuối (của năm được nêu)”.

9.4.2. Ngoài việc ghi ngày sản xuất và hạn sử dụng, bất kỳ quy định đặc biệt nào khác về điều kiện bảo quản thực phẩm đều phải được ghi rõ nếu hiệu lực của thời hạn sử dụng phụ thuộc vào điều kiện đó.

Khi thích hợp, các hướng dẫn bảo quản phải được ghi gần với nơi ghi ngày tháng sản xuất và hạn sử dụng.

9.5. Thông tin về cách sử dụng

9.5.1. Các sản phẩm ở dạng lỏng có thể được sử dụng trực tiếp hoặc trong trường hợp đối với các sản phẩm dạng lỏng cô đặc cần phải pha với nước hoặc bằng cách đun sôi trước khi sử dụng để đảm bảo an toàn theo hướng dẫn sử dụng. Các sản phẩm ở dạng bột cần được hoàn nguyên bằng nước đã được đun sôi để đảm bảo an toàn. Các hướng dẫn về pha chế và xử lý thích hợp cần theo Thực hành vệ sinh tốt (GHP).

9.5.2. Các hướng dẫn thích hợp về pha chế và sử dụng sản phẩm, bao gồm cả cách bảo quản và loại bỏ sản phẩm đã pha chế, nghĩa là bỏ phần thức ăn còn thừa sau khi cho trẻ ăn, phải được ghi trên nhãn và trong tờ hướng dẫn đính kèm.

9.5.3. Nhãn phải có các hướng dẫn bằng biểu tượng minh họa phương pháp pha chế sản phẩm.

9.5.4. Các hướng dẫn cần phải kèm theo cảnh báo về nguy hại đến sức khỏe do việc pha chế, bảo quản và sử dụng không đúng cách.

9.5.5. Hướng dẫn sử dụng, bảo quản sau khi mở bao bì, phải được ghi rõ trên nhãn và được ghi trong tờ hướng dẫn đính kèm.

9.6. Yêu cầu về ghi nhãn bổ sung

9.6.1. Nhãn sản phẩm không được bỏ qua phần khuyến cáo nuôi con bằng sữa mẹ. Nhãn sản phẩm phải rõ ràng, dễ thấy và thông tin dễ đọc bao gồm các nội dung sau đây:

a) cụm từ “chú ý” hoặc cụm từ tương đương;

b) nêu rõ “sữa mẹ là thức ăn tốt nhất cho trẻ” hoặc cụm từ tương tự như tốt nhất là nuôi con bằng sữa mẹ;

c) công bố rằng sản phẩm chỉ nên sử dụng theo tư vấn độc lập của cán bộ y tế theo nhu cầu sử dụng và phương pháp sử dụng sản phẩm đúng cách.

9.6.2. Trên nhãn không được có các hình ảnh của trẻ sơ sinh và bà mẹ cũng như các hình ảnh hoặc nội dung khác lý tưởng hóa sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh.

9.6.3. Không sử dụng thuật ngữ “như sữa mẹ” hoặc ‘giống sữa mẹ” hoặc các từ tương tự.

9.6.4. Thông tin phải ghi trên nhãn có ý nghĩa rằng bên cạnh sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, trẻ trên sáu tháng tuổi nên được cung cấp thức ăn bổ sung, tùy theo nhu cầu của từng giai đoạn phát triển của trẻ, trên cơ sở tư vấn của cán bộ y tế.

9.6.5. Các sản phẩm phải được ghi nhãn theo cách sao cho tránh được mọi trường hợp có thể gây nhầm lẫn giữa các sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, các sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ nhỏ tiếp theo và các sản phẩm với các mục đích y tế đặc biệt.

10. Phương pháp phân tích và lấy mẫu

Tham khảo Phụ lục C.

 

Phần B: Thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Phần này của tiêu chuẩn áp dụng cho thức ăn công thức được sử dụng ở dạng lỏng hoặc dạng bột với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh để thay thế sữa mẹ, khi cần hoặc thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh đáp ứng được các nhu cầu về dinh dưỡng đặc biệt do các rối loạn chức năng, bệnh lý hoặc tình trạng sức khỏe đặc thù đối với trẻ cần kiểm soát chế độ ăn uống các sản phẩm đã được xác định công thức.

1.2. Phần này của tiêu chuẩn gồm các yêu cầu về thành phần, chất lượng, ghi nhãn và yêu cầu về an toàn cho thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh.

1.3. Chỉ những sản phẩm đáp ứng được các tiêu chí quy định trong phần này của tiêu chuẩn mới có thể được chấp nhận để kinh doanh như thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh.

1.4. Việc áp dụng phần này của tiêu chuẩn, tùy từng trường hợp, đối với các sản phẩm và các nhu cầu đặc biệt của trẻ sơ sinh sử dụng các sản phẩm đó, cần lưu ý đến các khuyến cáo trong Quy phạm Quốc tế về kinh doanh sản phẩm thay thế sữa mẹ (1981), Chiến lược Toàn cầu về chế độ ăn cho Trẻ sơ sinh và Trẻ nhỏ và Cam kết của Hội đồng Y tế Thế giới WHA 54.2 (2001).

2. Mô tả sản phẩm

2.1. Định nghĩa sản phẩm

2.1.1. Thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh là sản phẩm thay thế sữa mẹ hoặc thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh tuân theo Mô tả ở Điều 2 của CODEX STAN 180-1991 Labelling of and claims for foods for special medical purposes (Ghi nhãn và công bố đối với thực phẩm dùng cho mục đích y tế đặc biệt) và được chế biến đặc biệt để sản phẩm đó có thể đáp ứng được các nhu cầu về dinh dưỡng đặc biệt của trẻ sơ sinh bị rối loạn chức năng, bệnh lý hoặc tình trạng sức khỏe đặc thù trong những tháng đầu sau khi sinh đến giai đoạn ăn thức ăn bổ sung thích hợp.

2.1.2. Xem 2.1.2 của Phần A.

2.2. Định nghĩa khác

Xem 2.2 của Phần A.

3. Thành phần cơ bản và các chỉ tiêu chất lượng

3.1. Thành phần cơ bản

3.1.1. Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh là sản phẩm được chế biến từ các thành phần cơ bản có nguồn gốc từ động vật, thực vật và/hoặc tổng hợp phù hợp để sử dụng cho người. Tất cả các thành phần và các phụ gia thực phẩm không được chứa gluten.

3.1.2. Thành phần của thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải dựa trên các nguyên tắc y tế và dinh dưỡng hợp lý. Tính an toàn và đầy đủ về dinh dưỡng của thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh phải dựa trên các cơ sở khoa học để hỗ trợ cho sự phát triển của trẻ khi sử dụng một sản phẩm cụ thể được chỉ định. Việc sử dụng sản phẩm phải được chứng minh bằng khoa học là mang lại những lợi ích trong việc quản lý chế độ ăn uống của trẻ sơ sinh khi sử dụng sản phẩm.

3.1.3. Năng lượng và thành phần dinh dưỡng của thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải dựa trên các yêu cầu đối với thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh đã nêu trong 3.1.2 và 3.1.3 của Phần A, ngoại trừ các thành phần cần phải thay đổi để đáp ứng các yêu cầu về dinh dưỡng đặc biệt do rối loạn chức năng, bệnh lý hoặc tình trạng sức khỏe đặc thù đối với các trẻ cần kiểm soát chế độ ăn uống các sản phẩm đã được xác định công thức, ghi nhãn và trình bày một cách đặc biệt.

3.1.4. Ngoài các yêu cầu trong 3.1.3, cần tính đến các yêu cầu sau đây, khi thích hợp:

Crôm

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	1,5	–	10
mg/100kJ	0,4	–	2,4

Molypden

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa	GUL
mg/100 kcal	1,5	–	10
mg/100kJ	0,4	–	2,4

3.2. Các thành phần tùy chọn

3.2.1. Ngoài các thành phần liệt kê trong 3.1.3, có thể sử dụng các thành phần khác để cung cấp các thành phần giống với thành phần tìm thấy trong sữa mẹ hoặc cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm là thích hợp làm nguồn dinh dưỡng duy nhất cho trẻ sơ sinh và để kiểm soát chế độ ăn uống đối với trẻ bị rối loạn chức năng, bệnh lý hoặc tình trạng sức khỏe đặc thù của trẻ.

3.2.2. Sự phù hợp đối với mục đích y tế đặc biệt và về dinh dưỡng cụ thể của trẻ sơ sinh và tính an toàn của các chất này phải được chứng minh bằng khoa học. Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh phải chứa đủ lượng các chất này để đạt được hiệu quả như mong muốn.

3.2.3. Chỉ được sử dụng loại vi sinh vật sinh axit lactic L(+) trong các sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh với các mục đích y tế đặc biệt nếu thấy an toàn và thích hợp với nhóm đối tượng nhạy cảm này.

3.3. Các hợp chất vitamin và muối khoáng

Xem 3.4 của Phần A

3.4. Độ đồng đều và cỡ hạt

Xem 3.5 của Phần A.

3.5. Yêu cầu về độ tinh khiết

Xem 3.6 của Phần A.

3.6. Các điều cấm

Xem 3.7 của Phần A.

4. Phụ gia thực phẩm

Xem Điều 4 của Phần A.

5. Chất nhiễm bẩn

Xem Điều 5 của Phần A.

6. Vệ sinh

Xem Điều 6 của Phần A.

7. Bao gói

Xem Điều 7 của Phần A.

8. Độ đầy của bao gói

Xem Điều 8 của Phần A.

9. Ghi nhãn

Xem Điều 9 của Phần A.

9.1. Tên sản phẩm

9.1.1. Xem 9.1.1 của Phần A.

9.1.2. Tên sản phẩm phải là “Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh” hoặc bằng tên gọi bất kỳ thích hợp chỉ rõ bản chất thực của sản phẩm phù hợp với quy định hiện hành.

9.1.3. Nếu sữa bò là nguồn protein duy nhất, thì sản phẩm có thể được ghi rõ là “Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh từ sữa bò”.

9.2. Danh mục thành phần

Xem 9.2 của Phần A.

9.3. Công bố giá trị dinh dưỡng

Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải được ghi nhãn dinh dưỡng đầy đủ theo 4.2 của CODEX STAN 180-1991.

9.4. Hướng dẫn ghi ngày tháng sản xuất, hạn sử dụng và hướng dẫn bảo quản

Xem 9.4 của Phần A.

9.5. Thông tin về cách sử dụng

Xem 9.5 của Phần A.

9.6. Yêu cầu về ghi nhãn bổ sung

9.6.1. Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải được ghi nhãn với các thông tin bổ sung quy định trong 4.4.1, 4.4.3, 4.4.4, 4.5.1 và 4.5.5 của CODEX STAN 180-1991.

9.6.2. Việc trình bày rõ ràng để cho thấy rằng sản phẩm được dùng như nguồn dinh dưỡng duy nhất phải được thể hiện rõ trên nhãn.

9.6.3. Ngoài ra, thông tin quy định trong 4.5.2, 4.5.3 và 4.5.6 của CODEX STAN 180-1991 phải được ghi trên nhãn hoặc được gửi kèm trong bao gói.

9.6.4. Nhãn và thông tin được cung cấp riêng không được làm ảnh hưởng đến việc nuôi trẻ bằng sữa mẹ, trừ khi sản phẩm này được sử dụng do chống chỉ định nuôi trẻ bằng sữa mẹ vì các rối loạn chức năng, bệnh lý hoặc tình trạng sức khỏe đặc thù.

9.6.5. Xem 9.6.5 của Phần A.

10. Phương pháp phân tích

Xem Điều 10 của Phần A.

PHỤ LỤC A

(Tham khảo)

Axit amin thiết yếu và bán thiết yếu trong sữa mẹ ^[8]

Trong tiêu chuẩn này, các axit amin thiết yếu và bán thiết yếu trong sữa mẹ từ các nghiên cứu đã công bố có ghi lại các phép đo về hàm lượng nitơ tổng số và/hoặc phương pháp tính hàm lượng protein, được biểu thị bằng miligam trên gam nitơ và theo miligam trên 100 kcal đã được liệt kê.

Mức trung bình của axit amin (miligam trên gam nitơ) từ mỗi nghiên cứu đã được dùng để tính hàm lượng axit amin tương ứng trên 100 kcal của sữa dành cho trẻ sơ sinh có hàm lượng protein tối thiểu là 1,8 g/100 kcal đã được chấp nhận trong tiêu chuẩn này (miligam axit amin trên gam nitơ trong sữa mẹ thu được bằng hệ số chuyển đổi 6,25 và nhân với 1,8).

Trung bình của tổng các mức axit amin tính theo trung bình từ tất cả các nghiên cứu được chuyển đổi theo cùng một cách sang hàm lượng trung bình của axit amin trên gam protein (hàm lượng nitơ tổng số x 6,25) và trên 100 kcal năng lượng (cột 19 và cột 20 của Bảng A.1)

Các cơ quan có thẩm quyền có thể sử dụng tất cả các giá trị được liệt kê trong Bảng A.1.

Bảng A.1 – Trung bình của tổng các mức axit amin

	Lönnerdal &Forsum (1985)		Darragh & Moughan (1998)		Bindels & Harzer (1985)		Janas et al. (1987)		Villalpando et al. (1998)				Raiha et al. (2002) mod Nayman et al. (1979)		Yonekubo et al. (1991)		Trung bình của các hàm lượng axit amin
	Sữa thu được trong vòng từ tuần thứ 4 đến tuần thứ 16 sau khi sinh		Sữa thu được trong vòng 20 ngày từ tuần thứ 10 đến tuần thứ 14 sau khi sinh (n=20)		Sữa thu được trong vòng 24 h, tại tuần thứ 5 sau khi sinh (n=10)		Sữa thu được trong vòng 24 h, tại tuần thứ 8 sau khi sinh (n=10)		Sữa thu được trong vòng 24 h, tại tháng thứ 4 đến tháng thứ 6 sau khi sinh				Sữa thu được tại 1 tháng sau khi sinh		Sữa thu được từ ngày thứ 21 đến 2 tháng
									Mexico (n=40)		Houston (n=40)
mg axit amin trên	g N	100 kcal	g N	100 kcal	g N	100 kcal	g N	100 kcal	g N	100 kcal	g N	100 kcal	g N	100 kcal	g N	100 kcal	g nitơ	g protein	100 kcal
Xystein	111	32	173	50	108	31	101	29	167	48	134	39	133	38	118	34	131	21	38
Histidin	111	32	156	45	255	73	112	32	112	32	108	31	122	35	150	43	141	23	41
Isoleuxin	242	70	333	96	376	108	306	88	292	84	331	95	300	86	374	108	319	51	92
Leuxin	457	132	598	172	713	205	611	176	528	152	541	156	572	165	667	192	586	94	169
Lysin	314	90	406	117	522	150	365	105	366	105	408	118	361	104	421	121	395	63	114
Methionin	78	22	90	26	89	26	73	21	99	29	76	22	83	24	92	26	85	14	24
Phenylalanin	153	44	243	70	344	99	183	53	440	127	439	126	217	62	240	69	282	45	81
Threonin	217	62	316	91	344	99	251	72	248	71	242	70	256	74	269	77	268	43	77
Tryptophan	NA		NA		172	50	79	23	112	32	89	26	111	32	122	35	114	18	33
Tyrosin	201	58	241	69	369	106	191	55	292	84	299	86	233	67	249	72	259	42	75
Valin	253	73	327	94	376	108	267	77	286	82	331	95	317	91	364	105	315	50	90

PHỤ LỤC B

(Quy định)

Các nguyên tắc chung để thiết lập các giá trị tối thiểu và tối đa đối với các thành phần cơ bản của thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh

B.1. Mục tiêu của việc thiết lập các giá trị tối thiểu và tối đa là để đảm bảo tính an toàn và đầy đủ về dinh dưỡng khi cung cấp các sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh nhằm đáp ứng các nhu cầu về dinh dưỡng thông thường của trẻ.

B.2. Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh với đầy đủ dinh dưỡng sẽ thúc đẩy sự tăng trưởng và phát triển phù hợp với các tiêu chuẩn được xây dựng trên cơ sở khoa học và đáp ứng các nhu cầu dinh dưỡng của trẻ khi được cung cấp nguồn dinh dưỡng đầy đủ trong những tháng đầu sau khi sinh đến giai đoạn ăn thức ăn bổ sung thích hợp.

B.3. Các giá trị được thiết lập được dựa trên đánh giá độc lập, đặc biệt là bằng chứng khoa học của các hàm lượng cần thiết nhằm đáp ứng các yêu cầu về dinh dưỡng của trẻ sơ sinh, có lưu ý đến các nghiên cứu về trẻ sơ sinh có liên quan và thành phần của sữa mẹ.

B.4. Ngoài các nguyên tắc nêu trong B.3, khi thiết lập các giá trị tối thiểu và tối đa, thì việc xem xét cũng phải đề cập đến tính an toàn của các giá trị đó.

Đối với các chất dinh dưỡng có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe thì các mức giới hạn trên cần được xác định bằng cách sử dụng phương pháp đánh giá nguy cơ dựa trên cơ sở khoa học. Khi không đủ cơ sở khoa học để đánh giá nguy cơ thì cần xem xét lịch sử về việc sử dụng an toàn của chất dinh dưỡng đối với trẻ sơ sinh cho từng trường hợp. Các giá trị thu được trên cơ sở này đáp ứng các nhu cầu về dinh dưỡng của trẻ sơ sinh và lịch sử về sử dụng an toàn đã được thiết lập cần được coi là các mức hướng dẫn giới hạn tối đa tạm thời. Phương pháp thiết lập các giá trị hướng dẫn tối đa và mức giới hạn trên phải rõ ràng và dễ hiểu.

B.5. Khi thiết lập các lượng tối thiểu và tối đa, cần tính đến các vấn đề sau đây:

a) giá trị khả dụng sinh học, thất thoát trong quá trình chế biến và tính ổn định về thời hạn sử dụng sản phẩm từ các thành phần và nền mẫu của sản phẩm.

b) tổng các mức của một chất dinh dưỡng trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, có tính đến các chất dinh dưỡng tự nhiên trong thành phần và các chất dinh dưỡng bổ sung.

c) khả năng thay đổi của các chất dinh dưỡng trong các thành phần và trong nước có thể được bổ sung trong quá trình sản xuất thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh.

B.6. Nếu thích hợp, tùy thuộc vào từng loại chất dinh dưỡng, mà có thể cung cấp dư để đảm bảo rằng các mức tối thiểu yêu cầu được duy trì trong suốt thời hạn sử dụng sản phẩm, nhưng sẽ nằm trong giá trị tối đa.

B.7. Khi thiết lập các lượng tối thiểu hoặc tối đa của các chất dinh dưỡng trên 100 kcal (hoặc trên 100 kJ) thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dựa trên việc xem xét các giá trị chuẩn đối với các chất dinh dưỡng được biểu thị theo đơn vị trên lượng đưa vào hàng ngày hoặc trên kilogam thể trọng, các giả định sau đây sẽ được xem xét:

a) Lượng trung bình đưa vào của thức ăn công thức đã pha chế sẵn dành cho trẻ sơ sinh đến sáu tháng tuổi là 750 ml/ngày; và

b) Cân nặng đại diện của một trẻ sơ sinh qua giai đoạn này là 5 kg; và

c) Lượng calo đưa vào đại diện cho trẻ qua giai đoạn này là 500 kcal/ngày (hoặc 100 kcal/kg/ngày).

Có thể cần thay đổi phương pháp tiếp cận này khi có bằng chứng về sai lệch từ một hoặc nhiều giả định này liên quan đến sản phẩm cụ thể dành cho trẻ sơ sinh hoặc một nhóm trẻ sơ sinh cụ thể.

PHỤ LỤC C

(Tham khảo)

Các phương pháp phân tích và lấy mẫu khuyến cáo

C.1. Lấy mẫu, theo TCVN 6400:2010 (ISO 707:2008)^[11].

C.2. Xác định giá trị năng lượng (calo), theo hướng dẫn trong tài liệu của CODEX CAC/Vol IX Ed. 1, Part III.

C.3. Xác định hàm lượng protein, theo TCVN 8099-1:2009 (ISO 8968-1:2001)^[16] hoặc TCVN 8099-2:2009 (ISO 8968-2:2001) ^[17].

C.4. Xác định hàm lượng chất béo tổng số, theo TCVN 6687:2013 (ISO 8381:2008) ^[12] hoặc TCVN 6688-1:2007 (ISO 8262-1:2005) ^[13].

C.5. Xác định hàm lượng phospholipit tổng số, theo AOCS Ja 7b-91 (Revised 2011) ^[63].

C.6. Xác định hàm lượng các axit béo, theo AOAC 996.06 ^[54].

C.7. Xác định hàm lượng axit linoleic, theo TCVN 10582:2014 ^[38].

C.8. Xác định hàm lượng cacbohydrat, theo AOAC 986.25 ^[47].

C.9. Xác định hàm lượng vitamin A, theo TCVN 8972-1:2011 (EN 12823-1:2000) ^[21].

C.10. Xác định hàm lượng vitamin D₃, theo TCVN 8973:2011 (EN 12821:2009) ^[22] hoặc AOAC 992.26 ^[52] hoặc AOAC 995.05 ^[53].

C.11. Xác định hàm lượng vitamin E, theo TCVN 8276:2010 (EN 12822:2000) ^[18] hoặc AOAC 992.03 ^[49].

C.12. Xác định hàm lượng vitamin K, theo TCVN 8974:2011 (EN 14148:2003) ^[23] hoặc AOAC 999.15 ^[56].

C.13. Xác định hàm lượng vitamin B₁, theo TCVN 5164:2008 (EN 14122:2003) ^[9] hoặc AOAC 986.27 ^[48].

C.14. Xác định hàm Iượng vitamin B₂, theo TCVN 8975:2011 (EN 14152:2003) ^[24] hoặc AOAC 985.31 ^[41].

C.15. Xác định hàm lượng niacin, theo TCVN 9045:2012 (EN 15652:2009) ^[29] hoặc AOAC 985.34 ^[44].

C.16. Xác định hàm lượng vitamin B₆, theo TCVN 8976:2011 (EN 14166:2009) ^[25] hoặc TCVN 9513:2012 (EN 14663:2005) ^[30] hoặc AOAC 985.32 ^[42] hoặc AOAC 2004.07 ^[57].

C.17. Xác định hàm lượng vitamin B₁₂, theo TCVN 9514:2012 ^[31] hoặc AOAC 986.23 ^[46].

C.18. Xác định hàm lượng axit pantothenic, theo AOAC 992.07 ^[51] hoặc AOAC 2012.1616 ^[60].

C.19. Xác định hàm lượng axit folic, theo TCVN 8978:2011 (EN 14131:2003) ^[27] hoặc AOAC 992.05 ^[50].

C.20. Xác định hàm lượng vitamin C, theo TCVN 8977:2011 (EN 14130:2003) ^[26] hoặc AOAC 985.33 ^[43].

C.21. Xác định hàm lượng biotin, theo TCVN 9044:2012 (EN 15607:2009) ^[28].

C.22. Xác định hàm lượng canxi và magie, theo TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007) ^[10] hoặc TCVN 10641:2014 ^[39] hoặc AOAC 985.35 ^[45].

C.23. Xác định hàm lượng đồng, theo TCVN 10641:2014 ^[39] hoặc TCVN 10643:2014 ^[40] hoặc AOAC 985.35 ^[45].

C.24 Xác định hàm lượng sắt, theo TCVN 10641:2014 ^[39] hoặc TCVN 10643:2014 ^[40] hoặc AOAC 985.35 ^[45].

C.25. Xác định hàm lượng natri và kali, theo TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007) ^[10] hoặc TCVN 10641:2014 ^[39].

C.26. Xác định hàm lượng mangan, theo TCVN 10641:2014 ^[39] hoặc AOAC 985.35 ^[45].

C.27. Xác định hàm lượng kẽm, theo TCVN 10641:2014 ^[39] hoặc TCVN 10643:2014 ^[40] hoặc AOAC 985.35 ^[45].

C.28. Xác định hàm lượng phospho, theo TCVN 9516:2012 ^[32] hoặc TCVN 10641:2014 ^[39].

C.29. Xác định hàm lượng clorua, theo TCVN 10580:2014 ^[36].

C.30. Xác định hàm lượng iot, theo TCVN 9517:2012 (EN 15111:2007) ^[33] hoặc TCVN 10581:2014 ^[37].

C.31. Xác định hàm lượng selen, theo TCVN 8669:2011 ^[20] hoặc TCVN 9520:2012 ^[34] hoặc TCVN 9521:2012 (EN 14627:2005) ^[35].

C.32 Xác định hàm lượng cholin, theo AOAC 999.14 ^[55] hoặc AOAC 2012.19 ^[62].

C.33. Xác định hàm lượng myo-inositol, theo AOAC 2011.18 ^[58].

C.34. Xác định hàm lượng L-carnitin, theo AOAC 2012.17 ^[61].

C.35. Xác định hàm lượng taurin, theo TCVN 8476:2010 ^[19].

C.36. Xác định hàm lượng nucleotit, theo AOAC 2011.21 ^[59].

C.37. Xác định hàm lượng chì, theo TCVN 7602:2007 ^[14] hoặc TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) ^[15] hoặc TCVN 10643:2014 ^[40].

C.38. Xác định hàm lượng crom, theo TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) ^[15] hoặc TCVN 9520:2012 ^[34] hoặc TCVN 10643:2014 ^[40].

C.39. Xác định hàm lượng molypden, theo TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) ^[15] hoặc TCVN 9520:2012 ^[34].

 

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] Bindels JG, Harzer G (1985) Aminosäuren- und Proteinzusammensetzung der Frauenmilch im Verlauf der Laktation. Emährungs-Umschau 32: 223-224.

[2] Darragh AJ, Moughan PJ (1998) The amino acid composition of human milk corrected for amino acid digestibility. Br. J. Nutr. 80: 25-34.

[3] Janas LM, Picciano MF, Hatch TF (1987) Indices of protein metabolism in term infants fed either human milk or formulas with reduced protein concentration and various whey/casein ratios. J. Pediatr. 110: 838-848.

[4] Lönnerdal B, Forsum E (1985) Casein content of human milk. Am. J. Clin. Nutr. 41:113-120.

[5] Räihä NCR, Fazzolari-Nesci A, Cajozzo C, Puccio G, Monestier A, Moro G, Minoli I, Haschke- Becher E, Bachmann C, Van’t Hof M, Carrié Fässler A-L, Haschke F (2002) Whey predominant, whey modified infant formula with protein/energy ratio of 1.8 g/100 kcal: adequate and safe for term infants from birth to four months. J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. 35: 275-281.

[6] Villalpando S, Butte NF, Flores-Huerta S, Thotathuchery M (1998) Qualitative analysis of human milk produced by women consuming a maize-predominant diet typical of rural Mexico. Ann. Nutr. Metab. 42: 23-32.

[7] Yonekubo A, Onoda T, Humikara M, Hudohta K, Yamamoto Y. (1989) Total and free amino acid composition of the Japanese breast milk. J Jap Soc Nutr Food Sci 42: 194.

[8] Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, et al, Global standard for the composition of infant formula: Recommendations of ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol

 Nutr. 2005;41:584-599

[9] TCVN 5164:2008 (EN 14122:2003) Thực phẩm – Xác định vitamin B₁ bằng sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC)

[10] TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007) Sữa và sản phẩm sữa-Xác định hàm lượng canxi, natri, kali và magie – Phương pháp đo phổ hấp thụ nguyên tử

[11] TCVN 6400:2010 (ISO 707:2008) Sữa và sản phẩm sữa – Hướng dẫn lấy mẫu

[12] TCVN 6687:2013 (ISO 8381:2008) Thực phẩm từ sữa dành cho trẻ sơ sinh – Xác định hàm lượng chất béo – Phương pháp khối lượng (Phương pháp chuẩn)

[13] TCVN 6688-1:2007 (ISO 8262-1:2005) Sản phẩm sữa và thực phẩm từ sữa – Xác định hàm lượng chất béo bằng phương pháp khối lượng Weibull – Berntrop (Phương pháp chuẩn) – Phần 1: Thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh

[14] TCVN 7602:2007 Thực phẩm – Xác định hàm lượng chì bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử

[15] TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) Thực phẩm – Xác định các nguyên tố vết – Xác định chì, cadimi, crom, molypden bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử dùng lò graphit (GFAAS) sau khi phân hủy bằng áp lực

[16] TCVN 8099-1:2009 (ISO 8968-1:2001) Sữa – Xác định hàm lượng nitơ – Phần 1: Phương pháp Kjeldahl

[17] TCVN 8099-2:2009 (ISO 8968-2:2001) Sữa – Xác định hàm lượng nitơ – Phần 2: Phương pháp phân hủy kín (Phương pháp Macro)

[18] TCVN 8276:2010 (EN 12822:2000) Thực phẩm – Xác định vitamin E bằng sắc kí lỏng hiệu năng cao – Định lượng a-, b-, g– và d-tocopherol

[19] TCVN 8476:2010 Sữa bột và thức ăn dạng bột theo công thức dành cho trẻ sơ sinh – Xác định hàm lượng taurine bằng phương pháp sắc kí lỏng

[20] TCVN 8669:2011 Thực phẩm – Xác định hàm lượng selen bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử với kỹ thuật hydrua hóa (HG-AAS)

[21] TCVN 8972-1:2011 (EN 12823-1:2000) Thực phẩm – Xác định vitamin A bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao – Phần 1: Xác định 13-cis-retinol và tất cả các đồng phân trans-retinol

[22] TCVN 8973:2011 (EN 12821:2009) Thực phẩm – Xác đinh vitamin D bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao – Xác định cholecalciferol (D3) hoặc ergocalciferol (D₂)

[23] TCVN 8974:2011 (EN 14148:2003) Thực phẩm – Xác định vitamin K₁ bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

[24] TCVN 8975:2011 (EN 14152:2003) Thực phẩm – Xác định vitamin B₂ bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

[25] TCVN 8976:2011 (EN 14166:2009) Thực phẩm – Xác định vitamin B₆ bằng phép thử vi sinh

[26] TCVN 8977:2011 (EN 14130:2003) Thực phẩm – Xác định vitamin C bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

[27] TCVN 8978:2011 (EN 14131:2003) Thực phẩm – Xác định folat bằng phép thử vi sinh

[28] TCVN 9044:2012 (EN 15607:2009) Thực phẩm – Xác định d-biotin bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

[29] TCVN 9045:2012 (EN 15652:2009) Thực phẩm – Xác định niacin bằng sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC)

[30] TCVN 9513:2012 (EN 14663:2005) Thực phẩm – Xác định vitamin B₆ (bao gồm các dạng glycosyl) bằng phương pháp sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC)

[31] TCVN 9514:2012 Thực phẩm – Xác định vitamin B₁₂ bằng phương pháp sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC)

[32] TCVN 9516:2012 Thực phẩm – Xác định hàm lượng phospho – Phương pháp đo quang phổ

[33] TCVN 9517:2012 (EN 15111:2007) Thực phẩm – Xác định các nguyên tố vết – Xác định iot bằng phương pháp phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS)

[34] TCVN 9520:2012 Thực phẩm – Xác định crom, selen và molypden bằng phương pháp phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS)

[35] TCVN 9521:2012 (EN 14627:2005) Thực phẩm – Xác định các nguyên tố vết – Xác định hàm lượng asen tổng số và hàm lượng selen bằng phương pháp phổ hấp thụ nguyên tử hydrua hóa (HGAAS) sau khi phân hủy bằng áp lực

[36] TCVN 10580:2014 Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh – Xác định hàm lượng clorua bằng phương pháp điện thế

[37] TCVN 10581:2014 Thức ăn công thức từ sữa dành cho trẻ sơ sinh – Xác định hàm lượng iodua – Phương pháp điện cực chọn lọc ion

[38] TCVN 10582:2014 Thức ăn công thức từ sữa dành cho trẻ sơ sinh – Xác định hàm lượng axit linoleic – Phương pháp sắc kí khí

[39] TCVN 10641:2014 Thực phẩm – Xác định hàm lượng canxi, đồng, sắt, magie, mangan, phospho, kali, natri và kẽm trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh – Phương pháp đo phổ phát xạ plasma cảm ứng cao tần

[40] TCVN 10643:2014 Thực phẩm – Xác định hàm lượng chì, cadimi, đồng, sắt và kẽm bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử sau khi tro hóa khô

[41] AOAC 985.31 Riboflavin in ready-to-feed milk-based infant formula. Fluorometric method

[42] AOAC 985.32 Vitamin B₆ (pyridoxine, pyridoxal, pyridoxamine) in ready-to-feed milk-based infant formula. Microbiological method

[43] AOAC 985.33 Vitamin C (reduced ascorbic acid) in ready-to-feed milk-based infant formula. 2,6-Dichloroindophenol titrimetric method

[44] AOAC 985.34 Niacin and niacinamide (nicotinic acid and nicotinamide) in ready-to-feed milk-based infant formula. Microbiological-turbidimetric method

[45] AOAC 985.35 Minerals in infant formula, enteral products, and pet foods. Atomic absorption spectrophotometric method

[46] AOAC 986.23 Cobalamin (vitamin B₁₂ activity) in milk-based infant formula. Turbidimetric method

[47] AOAC 986.25 Proximate analysis of milk-based infant formula

[48] AOAC 986.27 Thiamine (vitamin B₁) in milk-based infant formula. Fluorometric method

[49] AOAC 992.03 Vitamin E activity (all-rac-tocopherol) in milk-based infant formula. Liquid chromatographic method

[50] AOAC 992.05 Folic acid (pteroylglutamic acid) in infant formula. Microbiological methods

[51 ] AOAC 992.07 Pantothenic acid in milk-based infant formula. Microbiological turbidimetric method

[52] AOAC 992.26 Vitamin D₃ (cholecalciferol) in ready-to-feed milk-based infant formula. Liquid chromatographic method

[53] AOAC 995.05 Vitamin D in infant formulas and enteral products. Liquid chromatographic method

[54] AOAC 996.06 Fat (total, saturated, and unsaturated) in foods. Hydrolytic extraction gas chromatographic method

[55] AOAC 999.14 Choline in infant formula and milk. Enzymatic colorimetric method

[56] AOAC 999.15 Vitamin K in milk and infant formulas. Liquid chromatographic method

[57] AOAC 2004.07 Vitamin B₆ in reconstituted infant formula. Liquid chromatographic method

[58] AOAC 2011.18 Myo-inositol (free and bound as phosphatidylinositol) in infant formula and adult/pediatric nutritional formula by HPLC column switching and pulsed amperometry

[59] AOAC 2011.21 Nucleotides in infant formula and adult nutritional formula. HILIC-MS/MS method

[60] AOAC 2012.16 Pantothenic acid (vitamin B₅) in infant formula and adult/pediatric nutritional formula

[61] AOAC 2012.17 Free and total carnitine in infant formula and adult/pediatric nutritional formula by liquid chromatography/tandem mass spectrometry

[62] AOAC 2012.19 Total and free choline in infant formula and adult/pediatric nutritional formula by LC-MS/MS

[63] AOCS Ja 7b-91 (Revised 2011) Determination of lecithin phospholipids by HPLC

---