TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8892:2011 (ISO/TR 10989 : 2009) VỀ MẪU CHUẨN – HƯỚNG DẪN VÀ TỪ KHÓA SỬ DỤNG CHO PHÂN LOẠI MẪU CHUẨN

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8892 : 2011

ISO/TR 10989 : 2009

MẪU CHUẨN – HƯỚNG DẪN VÀ TỪ KHÓA SỬ DỤNG CHO PHÂN LOẠI MẪU CHUẨN

Reference materials – Guidance on, and keywords used for, RM categorization

Lời nói đầu

TCVN 8892:2011 hoàn toàn tương đương với ISO/TR 10989:2009;

TCVN 8892:2011 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/M1 Mẫu chuẩn biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Mẫu chuẩn (RM) là công cụ chính để đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của kết quả thu được trong phân tích và thử nghiệm. Các phòng thí nghiệm hoạt động trong lĩnh vực này thường phải xác định mẫu chuẩn phù hợp với yêu cầu của phòng thí nghiệm. Mặc dù có nhiều nhà sản xuất mẫu chuẩn (được chứng nhận) nhưng sự trình bày sản phẩm của từng nhà sản xuất rất khác nhau và theo các nguyên tắc khác nhau, điều này đặc biệt gây khó khăn cho việc chọn lựa.

Do đó cần xem xét tiến hành một nghiên cứu về các chương trình phân loại mẫu chuẩn hiện nay với quan điểm cụ thể về các cách tiếp cận hài hòa có thể có.

Tiêu chuẩn này về các chương trình phân loại hiện nay, mô tả các nguyên tắc và sự trình bày một chương trình hài hòa và đưa ra danh sách đầy đủ các từ khóa được khuyến nghị cho phân loại mẫu chuẩn.

MẪU CHUẨN – HƯỚNG DẪN VÀ TỪ KHÓA SỬ DỤNG CHO PHÂN LOẠI MẪU CHUẨN

Reference materials – Guidance on, and keywords used for, RM categorization

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này bao gồm:

a) Kết quả của nghiên cứu và sự so sánh giữa các chương trình phân cấp và chương trình phân loại mẫu chuẩn hiện nay.

b) Sự xây dựng các đặc trưng và tính chất của mẫu chuẩn (RM) làm căn cứ cho chương trình phân loại hài hòa và nhất quán, và

c) Cách tiếp cận để làm cho chương trình phân loại thích ứng với các nhu cầu và sự phát triển RM mới.

Việc xây dựng chương trình phân loại hài hòa nhằm tạo thuận lợi cho các nhà sản xuất thể hiện mẫu chuẩn minh bạch và so sánh được, và người sử dụng nhận biết được mẫu chuẩn. Chương trình phân loại dự kiến được hình thành để đáp ứng nhu cầu về các dạng thể hiện và phục hồi thông tin hiện đại, nghĩa là danh mục và cơ sở dữ liệu trên nền internet, và đã được xây dựng cụ thể với quan điểm để sử dụng theo cách này.

2. Thuật ngữ viết tắt

CCQM Ủy ban tư vấn về lượng chất – Đo lường trong hóa học

COMAR Cơ sở dữ liệu quốc tế về mẫu chuẩn được chứng nhận

CRM Mẫu chuẩn được chứng nhận

ERM^® Mẫu chuẩn Châu Âu

ILAC Tổ chức công nhận phòng thí nghiệm quốc tế

IRMM Viện Mẫu chuẩn và Đo lường

LGC Phòng thí nghiệm Nhà nước về hóa học

RM Mẫu chuẩn

VIRM Viện mẫu chuẩn ảo

3. Các chương trình phân loại hiện có

Tám chương trình phân loại chính đã được phân tích, đó là:

– chương trình do ILAC đề nghị;

– chương trình được LGC Promochem áp dụng và sử dụng (trình bày RM trong 5 nhóm lĩnh vực cụ thể: khám chữa bệnh, môi trường, thực phẩm, vô cơ, vật lý);

– chương trình COMAR;

– chương trình do cơ sở dữ liệu VIRM cung cấp;

– chương trình được FLUKA Chemie AG sử dụng để thể hiện phổ sản phẩm;

– chương trình IRMM;

– chương trình ERM^®;

– chương trình được CCQM sử dụng đối với việc phân loại các CMC.

Hầu hết các chương trình trên sử dụng các phối cảnh RM khác nhau để phân loại và như là một nguyên tắc trong dạng hỗn hợp (không đồng nhất). Điều này đặc biệt rõ ràng trong chương trình phân loại được sử dụng bởi sáng kiến của VIRM khởi thảo, trong đó sử dụng “lĩnh vực khoa học” và “thuật ngữ chung” làm tiêu chí phân loại. Danh mục thuật ngữ của “lĩnh vực khoa học” là không đầy đủ nhưng đồng nhất ở một mức độ nhất định, trong khi danh mục thuật ngữ “phần chung” lại lẫn với chất nền và/hoặc nguồn gốc của (C)RM về tính chất và thậm chí về việc sử dụng và ứng dụng. Chất phân tích và chất nền không được phân loại trong chương trình VIRM. Tuy nhiên, cần chú ý rằng VIRM sử dụng nhiều tiêu chí cho việc mô tả (C)RM.

Phối cảnh chính là tính chất quy chiếu (được chứng nhận nếu có thể áp dụng) của vật liệu, lĩnh vực áp dụng và chất phân tích và/hoặc chất nền. Phạm vi kết hợp các phối cảnh khác nhau là khác nhau đối với các chương trình khác nhau nhưng luôn luôn có sự không đồng nhất nhất định. LGC Promochem đơn giản chia nhỏ toàn bộ tập hợp RM sẵn có và ấn định các nhóm nhỏ thành năm nhóm khác nhau nhằm mục đích đảm bảo chương trình phân loại trong nhóm không trở nên quá không đồng nhất và phối hợp các thuật ngữ được thiết lập trong các lĩnh vực áp dụng khác nhau. Mặc dù chương trình CCQM là đồng nhất nhất trong tất cả các chương trình được xem xét nhưng mức độ chi tiết lại không cao lắm. Do đó, một chương trình tạo thuận lợi cho việc xác định mẫu chuẩn của người sử dụng cần được thiết kế bằng sự tích hợp các cách tiếp cận hợp lý của các chương trình trên (và chương trình khác, nếu có thể).

Đối với lĩnh vực dược, mô hình USP (Hội đồng Dược điển Mỹ) dùng để mô tả tính chất của thuốc đã được khảo sát với quan điểm rõ ràng về việc phân loại chữa bệnh chủ yếu bị chi phối bởi sự xác định (nhóm) các tác nhân hoạt động với hiệu lực cụ thể và, do đó, với việc sử dụng và ứng dụng cụ thể.

4. Chương trình hài hòa

4.1. Các nguyên tắc cơ bản

Dựa trên kết quả nghiên cứu sơ bộ ở trên, các ý tưởng cơ bản sau đây có thể được xây dựng cho một chương trình phân loại hài hòa.

Tùy thuộc vào mục đích dự kiến của mẫu chuẩn, tính chất có giá trị (nghĩa là tính chất mà khách hàng chi trả và cũng là để phân biệt vật liệu cụ thể này với vật liệu khác) có thể thuộc các loại khác nhau. Có những RM mang một tính chất vật liệu độc lập rõ ràng, tuy nhiên bản thân vật liệu ít hoặc không phải là mối quan tâm đối với người sử dụng vì người sử dụng chỉ quan tâm tới tính chất cụ thể này. Đây là lý do tại sao các chương trình phân loại “riêng biệt” thường không đồng nhất.

VÍ DỤ 1: Một loại dầu có thể được tạo ra để mang một giá trị về độ nhớt nhất định và khách hàng sẽ không (hoặc ít nhất chỉ ở một phạm vi nhỏ) quan tâm đến việc biết dầu đó là dạng khoáng hay chất tổng hợp. Mặt khác, đối với loại máy biến thế dầu được phát triển để phân tích dư lượng (ví dụ: các PCB), độ nhớt có thể ít hoặc không được người sử dụng quan tâm vì phương pháp phân tích được chọn thường bao gồm cả việc tách chất nền.

Các chương trình phân loại không đồng nhất thường khó khăn cho việc ấn định loại phù hợp của một vật liệu cụ thể, đặc biệt khi áp dụng nhiều chương trình. Mặt khác, mức độ mô tả chi tiết có thể rất khác nhau đối với các loại chương trình khác nhau.

VÍ DỤ 2: So sánh nhóm được gọi là “thép hợp kim thấp” và nhóm được gọi là “ứng dụng khoa học sự sống”. Nhóm sau rõ ràng không có lợi thế.

Không thể dự kiến một chương trình phân loại để ấn định chuỗi từ khóa duy nhất cho từng và mọi RM hiện có hoặc được dự kiến sản xuất. Điều này làm cho chương trình như vậy khác với, ví dụ, việc nhận biết duy nhất một chất bằng một số CAS. Mục đích chỉ là để cung cấp công cụ mô tả cho phép tạo ra các nhóm RM tương tự đủ rộng (đối với tính đại diện) và đủ điều chỉnh tinh. Cỡ nhóm có thể khác nhau đáng kể giữa các nhóm tùy thuộc vào tổng số RM có sẵn trên thị trường đối với mục đích cụ thể và tầm quan trọng (về kinh tế và khoa học) của sự phân chia này.

Dựa vào điều này, một chương trình phân loại lý tưởng cần:

a) “Phân biệt được nhiều nhất có thể” (nghĩa là: khả năng mô tả chi tiết hơn để phân biệt), và

b) “thích hợp đến mức cần thiết” (nghĩa là: đủ tốt cho việc phân biệt giữa các mục đích/việc sử dụng khác nhau nhưng không phải duy nhất).

Các mục tiêu này không thể đạt được trong khuôn khổ một chương trình phân loại đơn lẻ, cứng nhắc ngay cả khi nếu cho phép chương trình đó là (rất) không đồng nhất.

4.2. Trình bày

Mẫu chuẩn do đó cần được phân loại theo hướng mô tả, linh hoạt hơn. Cách tiếp cận này mô tả mẫu theo ba tiêu chí được xác định ban đầu, đó là

tính chất quy chiếu (được chứng nhận) – (lĩnh vực) ứng dụng – chất phân tích và chất nền.

Đối với từng tiêu chí trong ba tiêu chí này, danh mục từ khóa (nghĩa là các nhóm và nhóm nhỏ) được đưa ra trong Phụ lục Α. Các tiêu chí/mô tả của một RM cụ thể (xem xét loại dầu mang một giá trị độ nhớt) không áp dụng có thể bỏ ra khỏi mô tả. Điều này cần được chỉ ra một cách thích hợp trong phần trình bày.

Từ khóa của chương trình phân loại được sử dụng hoặc đề nghị bởi ILAC, LGC Promochem (năm loại), COMAR, FLUKA, IRMM, ERM^® và CCQM (như đã trình bày ở Điều 3) đã được tách ra theo ba tiêu chí (hoặc phối cảnh) để xem xét một RM. Từ sự xếp đặt với từ khóa của tất cả các chương trình tạo nên danh sách như được trình bày trong Phụ lục A. Danh sách “cộng sinh” này được tạo nên gồm hoặc từ khóa từ một chương trình phân loại riêng biệt, hoặc đảm bảo phân loại thô (ví dụ: “hóa chất có độ tinh khiết cao”) có thể được mô tả bằng sự kết hợp các tiêu chí từ danh sách cộng sinh.

Mẫu chuẩn mang từ hai tính chất quy chiếu khác nhau trở lên không thể được mô tả bằng một chuỗi loại.

VÍ DỤ: Silicon nitrit được chứng nhận theo hàm lượng thành phần vết và thành phần pha.

Trong các trường hợp như vậy, có thể quy cho các chuỗi từ khóa khác nhau (tùy theo số tính chất quy chiếu của vật liệu). Từ quan điểm khôi phục thông tin, điều này sẽ đảm bảo rằng vật liệu có thể được nhận biết và so sánh với các vật liệu cạnh tranh về tất cả các mục đích/việc sử dụng dự kiến.

4.3. Khuyến nghị

Các từ khóa liệt kê trong Phụ lục A được dự định để hài hòa về mặt cấu trúc, cách trình bày mọi tập hợp mẫu chuẩn riêng biệt theo yêu cầu khách hàng. Chúng có thể được áp dụng cho mọi hình thức trình bày nhưng chủ yếu áp dụng cho cơ sở dữ liệu và danh mục, cả điện tử và in. Danh sách từ khóa của Phụ lục A chưa đầy đủ, cụ thể là nhằm tới các loại mới trên cơ sở tiến bộ khoa học và kỹ thuật.

Phải chỉ ra rằng chương trình đề xuất trong Phụ lục A không ảnh hưởng tới chương trình nội bộ của nhà sản xuất về việc quy các số có cấu trúc chuỗi hoặc có cấu trúc khác cho các vật liệu cụ thể. Đối với sự trình bày bên ngoài, nó chỉ cho mục đích tìm kiếm và phục hồi.

Chương trình có thể được hiểu như một đề nghị đối với các nhà sản xuất RM. Tùy thuộc vào mục đích của nhà sản xuất và loại vật liệu, các nhà sản xuất có thể lựa chọn mức độ chi tiết họ thực hiện trong dãy từ khóa. Tất nhiên có thể đưa ra khuyến nghị đối với việc mô tả “tốt nhất có thể” sử dụng các từ khóa nhóm sẵn có nhưng nhà sản xuất phải quyết định có hay không áp dụng một từ khóa cụ thể và cần được thể hiện trong sự trình bày.

Do đó các nhà sản xuất cần quyết định số lượng các tiêu chí họ muốn áp dụng cho cấu trúc trình bày định hình sản phẩm của họ. không bắt buộc sử dụng tất cả các tiêu chí đưa ra. Về nguyên tắc, mọi tập hợp mẫu chuẩn cần được phân loại

a) theo mức độ phân biệt thỏa đáng giữa các vật liệu khác nhau, nhưng

b) không chủ ý làm cho tất cả các loại rõ ràng.

Nguyên tắc trên áp dụng như nhau cho các tiêu chí được sử dụng và mức nhỏ từ khóa được quy cho một mẫu chuẩn cụ thể.

VÍ DỤ: Tùy thuộc vào vị trí của từng nhà sản xuất mẫu chuẩn thực phẩm trên thị trường, có thể đủ để sử dụng loại “đồ uống” nếu biết rằng nhà sản xuất chuyên về, ví dụ, đồ uống không cồn. Nếu không phải trường hợp này thì mức dưới (ví dụ: “đồ uống chứa cồn và độ cồn thấp”) có thể được chọn để phân biệt các sản phẩm này với các sản phẩm khác.

Tuy nhiên, không khuyến nghị kết hợp các loại có nguồn gốc từ, và thuộc về, các khía cạnh/tiêu chí phân loại khác nhau.

5. Lập báo cáo từ khóa

Đối với việc tìm kiếm điện tử và khôi phục dữ liệu, khuyến nghị việc tìm kiếm loại sử dụng các từ khóa mô tả trong ba loại đã cho. Các nhà sản xuất và phân phối mẫu chuẩn vận hành hệ thống phục hồi dữ liệu có thể truy cập chung và/hoặc cung cấp danh sách hoặc danh mục sản phẩm cần phân tích cách thức (nghĩa là: khía cạnh) được khách hàng sử dụng để tìm kiếm thông tin có sẵn về một mẫu chuẩn cụ thể đáp ứng nhu cầu của khách hàng. Kinh nghiệm cho thấy hầu như cả ba khía cạnh chính (tính chất được chứng nhận, lĩnh vực áp dụng và sự kết hợp chất phân tích/chất nền) được các khách hàng quan tâm tới mẫu chuẩn tiềm năng sử dụng.

Do đó, nhà cung cấp các tập hợp dữ liệu điện tử hoặc in về mẫu chuẩn (nhà sản xuất, phân phối, tư vấn, …) cần:

a) phân loại từng vật liệu có sẵn càng đầy đủ càng tốt theo các từ khóa được cho trong Phụ lục A;

b) chỉ ra, đối với từng vật liệu, các từ khóa mô tả được xác định ở trên theo hình thức thích hợp (ví dụ: các hình thức có thể là tiêu đề con trên thông số kỹ thuật bản in và/hoặc trong danh mục in và các lĩnh vực tìm kiếm cụ thể trong tập hợp dữ liệu điện tử);

c) cung cấp công cụ tìm kiếm đối với các từ khóa xác định ở trên (tìm kiếm danh mục).

Trong một số trường hợp thậm chí vô nghĩa, không phải lúc nào cũng có khả năng quy từ khóa của tất cả ba khía cạnh/tiêu chí chính cho một mẫu chuẩn cụ thể nào đó. Ví dụ: mẫu chuẩn đối với tính chất có thứ nguyên không bao gồm “các chất phân tích” và vật liệu do chúng tạo nên thường ít quan trọng (ít nhất là đối với người sử dụng). Trong trường hợp đó, lĩnh vực phân loại tương ứng cần để trống hoặc điền “n/a” vào (xem thêm Điều 4).

Do đó, sự phân loại đầy đủ có thể như sau

tính chất quy chiếu: tính chất dinh dưỡng

áp dụng: phân tích thực phẩm

chất phân tích: gốc ethanol và gốc cồn

chất nền: đồ uống có cồn và đồ uống độ cồn thấp

Mô tả tính chất là dinh dưỡng, lĩnh vực áp dụng là phân tích thực phẩm, chất phân tích là gốc ethanol và gốc cồn, chất nền là đồ uống chứa cồn và đồ uống độ cồn thấp. Có thể nghi ngờ liệu hàm lượng cồn có thực sự là một tính chất “dinh dưỡng” không. Để an toàn, mô tả đầu tiên có thể thay bằng “tính chất thực phẩm”.

6. Mã hóa phân loại từ khóa

Nhà cung cấp các tập dữ liệu điện tử hoặc bản giấy về mẫu chuẩn có thể mong muốn đổi chuỗi từ khóa được quy cho mẫu chuẩn thành mã đọc được bằng máy. Các chương trình mã hóa phù hợp đối với sự tạo thành ký hiệu nhận dạng mô tả chặt chẽ có thể được sử dụng cho tất cả các mục đích phục hồi thông tin có thể được xây dựng theo các cách khác nhau. Một chương trình mã hóa đơn giản có thể dựa trên các nguyên tắc sau đây:

– Ba chữ số dành cho từng tiêu chí “Giá trị quy chiếu” và “Việc áp dụng”, mặc dù không phải tất cả chúng được dùng hết, tùy thuộc vào cấp nhóm nhỏ được sử dụng cho việc phân loại.

– “Chất phân tích” và “Chất nền” mỗi thứ được mô tả bằng bốn chữ số, tổ hợp lại cho mã đến tám chữ số cho tiêu chí này. Chữ số đầu tiên đối với từng tiêu chí là chữ-số, các chữ số khác là con số.

Mã được tạo thành từ các nguyên tắc này không phải là sự mô tả từ khóa mặc dù có một số liên quan, đặc biệt đối với tiêu chí của chất nền. Là mã “không áp dụng”, số không có thể được sử dụng trong chữ số đầu tiên của tiêu chí tương ứng, phân biệt rõ ràng với các chữ cái trong trường hợp tiêu chí có thể áp dụng.

CHÚ THÍCH: Cần chỉ ra rằng mã “đọc được bằng máy” này được tạo thành cho mục đích tìm kiếm điện tử và phục hồi không nhằm mục đích để in trong các tài liệu đi kèm mẫu chuẩn, ví dụ như giấy đảm bảo, giấy chứng nhận, nhãn … (mặc dù lựa chọn này không bị loại trừ).

Các ví dụ dưới đây về cách có thể áp dụng để mô tả chương trình được đề nghị lấy từ các nhà sản xuất CRM khác nhau và đề cập tới các vật liệu khác nhau với lĩnh vực áp dụng khác nhau.

VÍ DỤ 1: Vật liệu: ERM BA005 Rượu nhẹ 5 % ABV (alcohol by volume – độ cồn theo thể tích) (5,07 ± 0,03% ABV). Theo Điều 5, phân loại đầy đủ sẽ là:

tính chất quy chiếu: tính chất dinh dưỡng

áp dụng: phân tích thực phẩm

chất phân tích: gốc ethanol và cồn

chất nền: đồ uống chứa cồn và độ cồn thấp.

VÍ DỤ 2: Vật liệu NIST SRM 3145a – Dung dịch chuẩn Rubidium. Sự phân loại đầy đủ có thể là:

tính chất quy chiếu: lượng thành phần vết

áp dụng: các chuẩn đơn nguyên tố đối với ICP

chất phân tích: kim loại kiềm

chất nền: dung môi.

Phụ lục A

(tham khảo)

Danh mục từ khóa dùng cho việc phân loại RM

Α.1 Từ khóa theo tiêu chí I: tính chất quy chiếu (được chứng nhận)

Α.2 Từ khóa theo tiêu chí II: (lĩnh vực) áp dụng

Α.3 Từ khóa theo tiêu chí III: mô tả chất phân tích

Α.4 Từ khóa theo tiêu chí IIIb: mô tả chất nền

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Thuật ngữ viết tắt

3 Các chương trình phân loại hiện có

4 Chương trình hài hòa

4.1 Các nguyên tắc cơ bản

4.2 Trình bày

4.3 Khuyến nghị

5 Lập báo cáo từ khóa

6 Mã hóa phân loại từ khóa

Phụ lục A (tham khảo) Danh mục các từ khóa dùng cho việc phân loại RM