TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/PAS 17005:2011 (ISO/PAS 17005:2008) VỀ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP – SỬ DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ – NGUYÊN TẮC VÀ YÊU CẦU

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO/PAS 17005:2011

ISO/PAS 17005:2008

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP – SỬ DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ – NGUYÊN TẮC VÀ YÊU CẦU

Conformity assessment – Use of management systems – Principles and requirements

Lời nói đầu

TCVN ISO/PAS 17005:2011 hoàn toàn tương đương với ISO/PAS 17005:2008.

TCVN ISO 17005:2011 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC176 “Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Năm 2001, Hội đồng ISO yêu cầu Ban Đánh giá sự phù hợp của ISO (CASCO) nghiên cứu và biên soạn một bộ các yếu tố chung áp dụng trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp sẽ được biên soạn của ISO. Tiếp theo đó, ISO/CASCO đã thông qua việc thành lập Nhóm Công tác 23, Yếu tố chung trong các tiêu chuẩn về hoạt động đánh giá sự phù hợp của ISO/IEC, để thực hiện nhiệm vụ này.

Nhóm công tác đã xác định một số yếu tố chung, bao gồm:

– tính công bằng (ISO/PAS 17001),

– tính bảo mật (ISO/PAS 17002),

– khiếu nại và yêu cầu xem xét lại (ISO/PAS 17003),

– công khai thông tin (ISO/PAS 17004), và

– hệ thống quản lý (ISO/PAS 17005).

Tiêu chuẩn này đề cập đến yếu tố “hệ thống quản lý” được đề cập trong nhiều Hướng dẫn của ISO/IEC và Tiêu chuẩn Quốc tế về đánh giá sự phù hợp.

Tiêu chuẩn bao gồm các nguyên tắc thống nhất về việc đưa yêu cầu đối với hệ thống quản lý và đưa ra yêu cầu về các điều khoản cần đưa vào Tiêu chuẩn quốc tế về đánh giá sự phù hợp.

Tiêu chuẩn này được sử dụng trong quá trình soạn thảo tài liệu về đánh giá sự phù hợp.

Điều 4 bao gồm các tuyên bố nhằm định hướng cho các nhóm biên soạn khi xây dựng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý trong các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp.

Các yêu cầu được đưa vào trong các tài liệu sẽ được biên soạn bao gồm yếu tố chung về “hệ thống quản lý” được nêu chi tiết trong Điều 5. Các yêu cầu này được trình bày theo một cấu trúc chung và được phân nhóm theo một hoặc nhiều tiêu đề sau:

a) Yêu cầu chung;

b) Yêu cầu về cơ cấu;

c) Yêu cầu về nguồn lực;

d) Yêu cầu về quá trình;

e) Yêu cầu về hệ thống quản lý.

Theo đó, mỗi yếu tố chung sẽ có các yêu cầu liên quan được phân nhóm theo một hoặc nhiều tiêu đề được nêu từ a) đến e).

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP – SỬ DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ – NGUYÊN TẮC VÀ YÊU CẦU

Conformity assessment – Use of management systems – Principles and requirements

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các nguyên tắc và yêu cầu đối với yếu tố hệ thống quản lý khi yếu tố này liên quan tới các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp.

Tiêu chuẩn này không được sử dụng trực tiếp trong các hoạt động đánh giá sự phù hợp.

2. Tài liệu viện dẫn

Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO/IEC 17000, Đánh giá sự phù hợp – Từ vựng và nguyên tắc chung

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000.

CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “tổ chức” có nghĩa là tổ chức công nhận hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp được định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000.

4. Cơ sở và nguyên tắc biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp

4.1. Khái quát

4.1.1. Hệ thống quản lý là công cụ được thừa nhận để hỗ trợ việc thực hiện nhất quán các yêu cầu đối với tổ chức và hoạt động của tổ chức.

4.1.2. “Hệ thống quản lý” được thừa nhận là một thuật ngữ rộng và có thể được mô tả như là một hệ thống để thiết lập chính sách, các mục tiêu và đạt được các mục tiêu đó (như định nghĩa trong TCVN ISO 9000). Một hệ thống quản lý có thể được định hướng cho nhiều nhu cầu khác nhau chứ không giới hạn ở chất lượng.

4.1.3. Trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp, các yêu cầu về hệ thống quản lý có thể bao gồm mọi nhu cầu này tùy theo phạm vi của tài liệu được xây dựng.

4.1.4. Tuy nhiên, khi soạn thảo các yêu cầu này, các nhóm biên soạn phải tuân thủ các chỉ thị của ISO/IEC và nội dung của tiêu chuẩn này.

4.1.5. Thừa nhận rằng, trong một số lĩnh vực đã có các yêu cầu về hệ thống quản lý cụ thể, như TCVN ISO 9001 về hệ thống quản lý chất lượng và TCVN ISO 14001 về hệ thống quản lý môi trường. Khi đó, các nhóm biên soạn không được biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trái với những yêu cầu đã được thiết lập này.

4.1.6. Trong phạm vi hoạt động đánh giá sự phù hợp, hệ thống quản lý là một cơ chế nội bộ nhằm đảm bảo việc thực hiện nhất quán các yêu cầu của tổ chức và các hoạt động của tổ chức. Nói chung, hệ thống quản lý được hiểu là công cụ cần thiết để thực hiện đầy đủ các yêu cầu. Vì thế, các tài liệu về đánh giá sự phù hợp có thể bao gồm các yêu cầu đối với hệ thống quản lý như một phần của các yêu cầu tổng thể liên quan đến đánh giá sự phù hợp.

4.1.7. Trong một số trường hợp, việc đánh giá một tổ chức hoặc hoạt động có phù hợp với các yêu cầu hay không có thể bao gồm đánh giá việc thực hiện các yêu cầu của hệ thống quản lý. Điều này xảy ra khi các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp bao gồm các yêu cầu của hệ thống quản lý.

4.1.8. Trừ khi việc thực hiện tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn về hệ thống quản lý cụ thể được nêu rõ trong một bộ yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, việc thực hiện các yêu cầu đó không thể hiện là thỏa mãn tiêu chuẩn cụ thể về hệ thống quản lý.

4.2. Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp

4.2.1. Thừa nhận rằng tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng hiện có, nghĩa là TCVN ISO 9001, là cơ sở cho việc biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp.

4.2.2. Có thể vận dụng hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo việc thực hiện nhất quán các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp thông qua việc xác định các điều khoản có thể áp dụng trong phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, cho trong Điều 7, TCVN ISO 9001.

4.2.3. Theo đó, hệ thống quản lý chất lượng gồm tuyên bố như vậy về phạm vi và việc thực hiện các yêu cầu của TCVN ISO 9001 có thể được tổ chức sử dụng nhằm đảm bảo thực hiện một cách nhất quán yêu cầu về đánh giá sự phù hợp (thông tin thêm, xem Phụ lục A).

4.2.4. Các tổ chức lựa chọn có một hệ thống quản lý chất lượng thỏa mãn tất cả các yêu cầu của TCVN ISO 9001, phải đạt được lợi ích từ việc thỏa mãn này và có thể sử dụng chính hệ thống quản lý chất lượng đó để đáp ứng mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đề cập đến hệ thống quản lý chất lượng, trừ khi có các quy định rõ ràng khác trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp.

4.3. Nguyên tắc biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp

Khi soạn thảo các yêu cầu về hệ thống quản lý trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp, các nhóm biên soạn áp dụng các nguyên tắc dưới đây cùng việc xem xét các thông tin cơ bản ở 4.1 và 4.2.

a) khi cần có một hệ thống quản lý, thì tài liệu về đánh giá sự phù hợp nên bao gồm các yêu cầu về hệ thống quản lý;

b) các tài liệu về đánh giá sự phù hợp có thể khuyến nghị thực hiện các yêu cầu của TCVN ISO 9001 đối với hệ thống quản lý chất lượng, với các chi tiết thêm nếu cần;

c) các yêu cầu về hệ thống quản lý trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp không được mâu thuẫn với các yêu cầu liên quan trong TCVN ISO 9001 đối với hệ thống quản lý chất lượng;

d) tài liệu về đánh giá sự phù hợp không nên nêu rằng việc thỏa mãn các yêu cầu trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp hàm ý việc thỏa mãn các yêu cầu về hệ thống quản lý của một tiêu chuẩn khác;

e) các nhóm biên soạn không nên soạn thảo các yêu cầu dẫn đến trùng lặp hệ thống quản lý hoặc bao gồm các đánh giá hệ thống quản lý trùng lặp.

5. Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

5.1. Khái quát

Trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn này, thừa nhận rằng các nhóm biên soạn cần xem xét các mức độ quy định khác nhau. Kết quả là các yêu cầu trong điều này được phân loại thành ba mức độ quy định được nêu dưới đây.

a) Bắt buộc: Đây là các yêu cầu cụ thể mà các nhóm biên soạn phải sử dụng mà không được sửa đổi khi đề cập đến yếu tố này, trừ khi có sự thay thế bằng các thuật ngữ cụ thể hơn.

VÍ DỤ: Câu “Hoạt động đánh giá sự phù hợp phải được thực hiện một cách khách quan” có thể được thay thế bằng câu cụ thể hơn như “Hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý phải được thực hiện một cách khách quan”.

Các nhóm biên soạn cần có lý giải khi không sử dụng những yêu cầu này khi xử lý yếu tố chung liên quan.

b) Khuyến nghị: đây là các yêu cầu mà các nhóm công tác cần sử dụng nếu họ mong muốn có mức độ quy định cao hơn. Cho phép việc sửa đổi.

c) Gợi ý: Đây là các xem xét có thể được tính đến trong quá trình soạn thảo tài liệu của các nhóm biên soạn.

Với việc đưa ra những mức độ quy định khác nhau như trên, tiêu chuẩn này đạt được mục đích là có được tuyên bố thống nhất về các yếu tố chung cho toàn bộ hoạt động đánh giá sự phù hợp đồng thời duy trì được sự linh hoạt nhất định cho việc diễn đạt cụ thể của các nhóm biên soạn riêng lẻ.

Để hỗ trợ cho các nhóm biên soạn, trong điều 5.2 dưới đây, phần văn bản được đóng khung chỉ ra rằng các nhóm phải sử dụng (các yêu cầu bắt buộc) hoặc phải kết hợp (các yêu cầu khuyến nghị) trong các tiêu chuẩn sẽ được biên soạn; những nội dung không đóng khung mang tính chất giải thích.

5.2. Yêu cầu bắt buộc

5.2.1. Tổ chức phải thiết lập, lập thành văn bản, áp dụng và duy trì một hệ thống quản lý có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc đạt được nhất quán các yêu cầu của <đưa vào mô tả chính xác, ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế>. Ngoài việc đáp ứng yêu cầu của điều <đưa vào điều thích hợp của Tiêu chuẩn Quốc tế liên quan> tổ chức phải áp dụng hệ thống quản lý phù hợp với Điều 5.2.4 (lựa chọn A) hoặc 5.2.5 (lựa chọn B).

5.2.2. Các nhóm biên soạn phải soạn thảo chi tiết các điều về những khía cạnh được nêu dưới đây. Tổ chức phải:

a) nhận biết các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý và việc áp dụng các quá trình này trong toàn bộ tổ chức,

b) xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình,

c) xác định các tiêu chí và các phương pháp cần thiết để đảm bảo hiệu lực của việc vận hành và kiểm soát các quá trình này,

d) đảm bảo sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành và theo dõi các quá trình này,

e) theo dõi, đo lường và phân tích các quá trình này, và

f) thực hiện hành động cần thiết để đạt được kết quả hoạch định và cải tiến liên tục các quá trình.

Tổ chức phải quản lý những quá trình này theo các yêu cầu của <đưa vào mô tả chính xác; ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế>.

CHÚ THÍCH: Các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý được đề cập ở phần trên có thể bao gồm các quá trình đối với hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực và các quá trình đánh giá sự phù hợp khác.

5.2.3. Nếu lựa chọn sử dụng nguồn bên ngoài cho toàn bộ quá trình bất kỳ ảnh hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được toàn bộ các quá trình này. Việc kiểm soát những quá trình sử dụng nguồn bên ngoài phải được nhận biết trong hệ thống quản lý.

CHÚ THÍCH 1: Các nhóm biên soạn có thể có thêm một phụ lục tham khảo, chỉ ra sự sự tương ứng giữa TCVN ISO 9001 và < đưa vào mô tả chính xác, ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế> bằng việc nêu ra:

a) áp dụng trực tiếp những điều nào của TCVN ISO 9001;

b) những điều nào của TCVN ISO 9001 được ẩn ý bởi các điều của <đưa vào mô tả chính xác, ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế>;

c) những điều nào của TCVN ISO 9001 được đáp ứng bởi các điều của <đưa vào mô tả chính xác; ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế>.

CHÚ THÍCH 2: Phụ lục A của tiêu chuẩn này có thể hỗ trợ việc xây dựng một phụ lục tham khảo như vậy.

5.3. Yêu cầu khuyến nghị

Bất cứ điều nào trong TCVN ISO 9001 (xem Phụ lục A).

Phụ lục A

(tham khảo)

Áp dụng các yêu cầu của TCVN ISO 9001 làm yêu cầu về hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp của các tổ chức công nhận và tổ chức đánh giá sự phù hợp

Các tổ chức đánh giá sự phù hợp và các tổ chức công nhận có thể thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001. TCVN ISO 9001 đã được sử dụng rộng rãi như là một bộ các yêu cầu về hiệu lực đối với hệ thống quản lý chất lượng. Sử dụng TCVN ISO 9001 như một nguồn cung cấp các yêu cầu về hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục một cách hệ thống các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp có thể đem lại những lợi ích đáng kể như

– giảm chi phí cho các tổ chức đã áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001, và

– nâng cao hiệu lực đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp một cách hệ thống.

Các yêu cầu của TCVN ISO 9001 không được viết cho trường hợp đặc biệt của một hệ thống quản lý để đảm bảo việc thực hiện liên tục các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp. Cần có các xem xét cụ thể khi áp dụng các yêu cầu của TCVN ISO 9001 trong trường hợp này. Các nhóm biên soạn được gợi ý rằng ý nghĩa của TCVN ISO 9001 trong trường hợp đặc biệt này không phải luôn rõ ràng và có thể cần các chi tiết bổ sung. Ngoài ra, có thể có các yêu cầu trong các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp thỏa mãn trực tiếp các yêu cầu của TCVN ISO 9001 trong trường hợp đặc biệt này.

Bảng A.2 đưa ra hướng dẫn cho các nhóm biên soạn về việc khuyến nghị TCVN ISO 9001 làm hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Các điều không được liệt kê trong Bảng A.2 có thể được áp dụng trực tiếp cho hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Những điều được liệt kê có thể được hiểu là để áp dụng theo cách được giải thích trong cột yêu cầu về đánh giá sự phù hợp tương ứng. Các tổ chức đánh giá sự phù hợp và tổ chức công nhận có thể chọn lựa, áp dụng trực tiếp các điều của TCVN ISO 9001 ngoài việc áp dụng các diễn giải được nêu trong cột yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Hơn nữa, các tổ chức đánh giá sự phù hợp và tổ chức công nhận có thể lựa chọn sử dụng hệ thống quản lý của mình nhằm đạt được một cách nhất quán những mục tiêu khác ngoài việc đáp ứng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Không mong đợi rằng tổ chức đánh giá sự phù hợp và tổ chức công nhận cần duy trì hai hay nhiều hệ thống quản lý.

Bản chất của Bảng 2 chỉ ra khác biệt đáng kể giữa hệ thống quản lý chất lượng và một hệ thống quản lý trong việc đảm bảo thực hiện liên tục các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp, và vì vậy cũng chỉ ra khác biệt đáng kể giữa việc chứng nhận một hệ thống quản lý chất lượng và việc công nhận (hoặc dạng thừa nhận khác) trên cơ sở tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp. Tuy nhiên, một hệ thống quản lý TCVN ISO/PAS 17005:2011 riêng lẻ có thể được xây dựng để giải quyết cả vấn đề chất lượng và thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Cần thận trọng khi áp dụng TCVN ISO 9001 làm nguồn cung cấp các yêu cầu để thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

Bảng A.1 mô tả các khía cạnh đặc biệt của các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp được so sánh với “các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định thích hợp” (xem TCVN ISO 9001, 1.1), theo đó cần đảm bảo việc thực hiện liên tục.

Bảng A.1

Vì những khác biệt trên, Bảng A.2 cung cấp thông tin bổ sung liên quan đến những điều cụ thể trong TCVN ISO 9001 khi áp dụng những điều này làm yêu cầu để đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đối với tổ chức công nhận và tổ chức đánh giá sự phù hợp. Các điều của TCVN ISO 9001 không được đề cập được giả định để áp dụng trực tiếp.

Bảng A.2

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN ISO 9000, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng.

[2] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

[3] TCVN ISO 14001, Hệ thống quản lý môi trường – Các yêu cầu cùng với hướng dẫn sử dụng

[4] TCVN ISO/PAS 17001, Đánh giá sự phù hợp – Tính khách quan – Nguyên tắc và yêu cầu

[5] TCVN ISO/PAS 17002, Đánh giá sự phù hợp – Tính bảo mật – Nguyên tắc và yêu cầu

[6] TCVN ISO/PAS 17003, Đánh giá sự phù hợp – Khiếu nại và yêu cầu xem xét lại – Nguyên tắc và yêu cầu

[7] TCVN ISO/PAS 17004, Đánh giá sự phù hợp – Công khai thông tin – Nguyên tắc và yêu cầu.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Cơ sở và nguyên tắc biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp

4.1. Khái quát

4.2. Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp

4.3. Nguyên tắc biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp

5. Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

5.1. Khái quát

5.2. Yêu cầu bắt buộc

5.3. Yêu cầu khuyến nghị

Phụ lục A (tham khảo)

Thư mục tài liệu tham khảo