14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thông tư 29/2018/TT-BYT

Posted on

Trước khi tiến hành nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng thì cần phải đăng ký tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Sau đây Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể nội dung về vấn đề Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Luật Dược 2016, Thông tư 29/2018/TT-BYT

1. Các khái niệm cơ bản

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc (khoản 1 Điều 3 Thông tư 29/2018/TT-BYT).

Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là Hướng dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định trong Hướng dẫn chung của Hội nghị hòa hợp quốc tế các yêu cầu kỹ thuật đối với đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (International Conference on I Iamonization of Technical Requiments for Registration of Pharmaceuticals for Human use – ICH), Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization – WHO) và các hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng của các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư 29/2018/TT-BYT (khoản 3 Điều 3 Thông tư 29/2018/TT-BYT).

2. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Điều 4 Thông tư 29/2018/TT-BYT):

– Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO và các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư này.

– Trường hợp ICH và WHO sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật và công bố tài liệu cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

3. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (Điều 86 Luật Dược 2016)

Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.

Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.

Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả Điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích.

Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả Điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng Điều kiện sử dụng.

4. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc (Điều 87 Luật Dược 2016)

– Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc.

– Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền. 

5. Triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Việc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được triển khai theo quy định tại  Điều 11 Phụ lục I kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT như sau:

– Các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được phép triển khai khi được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt; 

– Việc triển khai nghiên cứu trên người tham gia thử thuốc chỉ được bắt đầu sau khi các thông tin về nghiên cứu được thông báo đầy đủ cho người tham gia thử thuốc và người tham gia thử thuốc hoặc người đại diện hợp pháp đã ký Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu;

– Nhóm nghiên cứu, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm tổ chức, triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt;

– Tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành, trong quá trình triển khai và sau khi kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 01, 02 và 03 ban hành kèm theo Phụ lục này;

– Bộ Y tế khuyến khích nghiên cứu viên chính đăng ký và công bố việc thực hiện nghiên cứu trên các cơ sở dữ liệu có uy tín trong và ngoài nước.

6. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tổ chức thực hiện việc thử thuốc trên lâm sàng theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các hướng dẫn GCP iều 24 Thông tư 29/2018/TT-BYT).

7. Thời hạn và thẩm quyền

7.1. Thời hạn

Nộp hồ sơ à Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ là 5 ngày ( từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ) Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản chấp thuận nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, không chấp thuận thì thông báo văn bản nêu rõ lý do. Điều 21 Thông tư 29/2018/TT-BYT

Lưu ý: 

– Thời gian tối đa để hoàn thiện hồ sơ: 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo (Điều 21 Thông tư 29/2018/TT-BYT)

7.2. Thẩm quyền (Điều 21 Thông tư 29/2018/TT-BYT)

 Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế thẩm định hồ sơ

Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ra quyết định chấp thuận nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.  

Kết luận: Vấn đề Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Luật Dược 2016, Thông tư 29/2018/TT-BYT

Chi tiết trình tự, hồ sơ, mẫu đơn, thực hiện xem tại đây:

Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng