26. Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất)
Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) là thủ tục hành chính mà cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ đề nghị về Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (văn bản xác nhận trực tuyến). Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể nội dung đó theo Luật Phòng chống tác hại của thuốc lá 2012, Luật chất lượng sản phẩm 2007, Nghị định 132/2008/NĐ-CP, Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006, Thông tư 49/2015/TT-BYT.
1. Khái niệm
Thuốc lá là sản phẩm được sản xuất từ toàn bộ hoặc một phần nguyên liệu thuốc lá, được chế biến dưới dạng thuốc lá điếu, xì gà, thuốc lá sợi, thuốc lào hoặc các dạng khác. (khoản 1 Điều 2 Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá 2012)
Kinh doanh thuốc lá là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình từ sản xuất, nhập khẩu đến tiêu thụ thuốc lá trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi. (khoản 6 Điều 2 Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá 2012)
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh là tổ chức, cá nhân tổ chức và thực hiện việc sản xuất (sau đây gọi là người sản xuất), nhập khẩu (sau đây gọi là người nhập khẩu), xuất khẩu (sau đây gọi là người xuất khẩu), bán hàng, cung cấp dịch vụ (sau đây gọi là người bán hàng). (khoản 6 Điều 3 Luật chất lượng sản phẩm 2007)
Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá là việc xác định thuốc lá phù hợp với đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu (sau đây gọi tắt là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc các quy định của Việt Nam trong trường hợp sản phẩm đó chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định. (khoản 1 Điều 2 Thông tư 49/2015/TT-BYT)
Bản thông tin chi tiết về thuốc lá là bản yêu cầu kỹ thuật về thuốc lá (có chung tên sản phẩm, nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng) do tổ chức, cá nhân công bố phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với các quy định của Việt Nam trong trường hợp sản phẩm đó chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định. . (khoản 2 Điều 2 Thông tư 49/2015/TT-BYT)
Chất lượng sản phẩm, hàng hóa là mức độ của các đặc tính của sản phẩm, hàng hóa đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. (khoản 5 Điều 3 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa 2007)
Quy chuẩn kỹ thuật là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế – xã hội phải tuân thủ để bảo đảm an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác. (khoản 2 Điều 3 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006)
Chứng nhận hợp quy là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. (khoản 7 Điều 3 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006)
Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. (khoản 8 Điều 3 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006)
2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc lá
Theo Điều 23 Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá 2012 quy định:
Thuốc lá được sản xuất, nhập khẩu để tiêu thụ tại Việt Nam phải bảo đảm tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc lá và tiêu chuẩn cơ sở về thuốc lá mà nhà sản xuất đã công bố.
Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc lá phải tuân thủ các yêu cầu sau đây:
– Công bố tiêu chuẩn cơ sở về thuốc lá;
– Bảo đảm thuốc lá do cơ sở sản xuất, nhập khẩu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc lá và tiêu chuẩn cơ sở về thuốc lá mà nhà sản xuất đã công bố;
– Thường xuyên kiểm tra và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của thuốc lá do cơ sở sản xuất, nhập khẩu với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn cơ sở đã công bố.
3. Nội dung đánh giá sự phù hợp của thuốc lá (Điều 3 Thông tư 49/2015/TT-BYT)
– Trường hợp có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá với quy chuẩn kỹ thuật đó (sau đây gọi tắt là đánh giá hợp quy) theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
– Trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá (sau đây gọi tắt là đánh giá phù hợp quy định) dựa trên các yêu cầu sau đây:
+ Các quy định của Việt Nam hoặc quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định;
+ Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá;
+ Hệ thống sổ sách ghi chép và hệ thống tổ chức kiểm soát quá trình sản xuất.
4. Thẩm quyền tiếp nhận đăng ký và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy
Theo Điều 7 Thông tư 49/2015/TT-BYT quy định: Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy; cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (sau đây gọi tắt là Giấy Tiếp nhận), đối với thuốc lá nhập khẩu và thuốc lá sản xuất trong nước.
5. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (Điều 10 Thông tư 49/2015/TT-BYT)
Ngoài trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được quy định tại Điều 16 của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật thì tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải thực hiện các trách nhiệm sau đây:
– Công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá theo quy định tại Thông tư này.
– Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá.
– Trường hợp chỉ thay đổi các nội dung trong Bản thông tin chi tiết về thuốc lá đối với hình thức nhãn, quy cách bao gói, thiết kế bao bì, địa chỉ trụ sở của tổ chức, cá nhân hay nơi sản xuất, tên tổ chức, cá nhân (trong trường hợp thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp) thì tổ chức, cá nhân gửi văn bản thông báo nội dung thay đổi kèm theo mẫu sản phẩm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm để được tiếp tục sử dụng Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận đã được cấp.
– Nộp phí và lệ phí cấp, cấp lại Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận theo quy định của pháp luật.
Lưu ý:
Theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư 49/2015/TT-BYT quy định trường hợp không có sự thay đổi hoặc có sự thay đổi về quy trình sản xuất, chế biến nhưng không làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm và không vi phạm các mức giới hạn an toàn so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải định kỳ thực hiện đăng ký lại bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định:
– 05 (năm) năm đối với cơ sở sản xuất có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng;
– 03 (ba) năm đối với cơ sở sản xuất không có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng.
Kết luận: Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) là thủ tục hành chính mà cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ đề nghị về Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (văn bản xác nhận trực tuyến). Trình tự, thủ tục cụ thể được quy định tại Thông tư 49/2015/TT-BYT.
Trình tự thủ tục, hồ sơ, biểu mẫu thực hiện xem tại đây:
