4. Cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người
Cơ sở y tế phải đáp ứng các điều kiện cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người dưới đây mới được thực hiện hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể. Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể hóa nội dung này dựa trên những quy định của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến lấy xác 2006, Quyết định 08/2008/QĐ-BYT, Nghị định 117/2020/NĐ-CP, Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
1. Một số khái niệm cơ bản
Mô là tập hợp các tế bào cùng một loại hay nhiều loại khác nhau để thực hiện các chức năng nhất định của cơ thể người. (Khoản 1 Điều 3 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến xác 2006)
Bộ phận cơ thể người là một phần của cơ thể được hình thành từ nhiều loại mô khác nhau để thực hiện các chức năng sinh lý nhất định. (Khoản 2 Điều 3 Luật Hiến lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến xác 2006)
Lấy mô, bộ phận cơ thể người là việc tách mô, bộ phận từ cơ thể người hiến khi còn sống hoặc sau khi chết. (Khoản 7 Điều 3 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến xác 2006)
Ghép mô, bộ phận cơ thể người là việc cấy ghép mô, bộ phận tương ứng của cơ thể người hiến vào cơ thể của người được ghép. (Khoản 8 Điều 3 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến xác 2006)
2. Cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người
2.1. Điều kiện về đối tượng hiến
Người từ đủ mười tám tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ có quyền hiến mô, bộ phận cơ thể của mình khi còn sống, sau khi chết và hiến xác. (Điều 5 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến xác 2006)
2.2. Điều kiện của cơ sở thực hiện lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống
Cơ sở y tế lấy, ghép bộ phận cơ thể người phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 16 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến xác 2006:
– Có đủ đội ngũ cán bộ y tế có năng lực, trình độ chuyên môn về lấy, ghép bộ phận cơ thể người, gây mê, hồi sức sau ghép được cơ sở y tế hoặc cơ sở đào tạo cấp giấy chứng nhận hoặc văn bằng chuyên khoa;
– Có trưởng kíp ghép bộ phận cơ thể người là người đã trực tiếp thực hiện ca ghép trên người;
– Có ít nhất ba phòng liên hoàn khép kín, bố trí một chiều, bảo đảm vô trùng, bao gồm phòng lấy, xử lý và bảo quản bộ phận cơ thể người, phòng ghép và phòng hồi sức sau ghép;
– Có phòng kỹ thuật dành riêng cho việc theo dõi, chăm sóc liên tục người hiến hoặc người được ghép;
– Có đơn vị ghép thực nghiệm;
– Có phòng xét nghiệm;
– Có đơn vị lọc máu, chạy thận nhân tạo đối với trường hợp ghép thận;
– Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế về thăm dò chức năng, huyết học, hóa sinh, vi sinh, miễn dịch, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh, định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép để bảo đảm việc chẩn đoán và theo dõi người hiến, người được ghép trước, trong và sau khi ghép;
– Có đủ cơ số thuốc cần thiết đáp ứng yêu cầu thực hiện quá trình lấy, ghép và phục hồi sau khi ghép.
2.3. Điều kiện, thủ tục lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống
Khi thực hiện việc lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống cần phải tuân thủ các quy định sau tại Điều 14 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến xác 2006:
– Các cơ sở đủ điều kiện luật định mới được tiến hành thực hiện lấy mô, bộ phận cơ thể sống
– Chỉ lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống đã đăng ký hiến. Trong trường hợp cấp cứu mà cần phải ghép mô hoặc cần ghép mô cho cha, mẹ, anh, chị, em ruột thì được phép lấy mô của người chưa đăng ký hiến và phải có sự đồng ý của người đó.
– Cơ sở y tế trước khi tiến hành lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống có trách nhiệm sau đây:
+ Tư vấn về sức khỏe, tâm lý xã hội cho người hiến;
+ Kiểm tra các thông số sinh học của người hiến
Lưu ý: Đối với bộ phận cơ thể không tái sinh ở người sống thì điều kiện thực hiện tương tự như bộ phận cơ thể ở người sống (Điều 15 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến xác 2006)
2.4. Quyền lợi của người hiến
Các quyền lợi của người hiến được quy định tại Điều 17 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến xác 2006 như sau:
– Được chăm sóc, phục hồi sức khoẻ miễn phí ngay sau khi thực hiện việc hiến bộ phận cơ thể người tại cơ sở y tế và được khám sức khỏe định kỳ miễn phí;
– Được cấp thẻ bảo hiểm y tế miễn phí;
– Được ưu tiên ghép mô, bộ phận cơ thể người khi có chỉ định ghép của cơ sở y tế;
– Được tặng Kỷ niệm chương vì sức khỏe nhân dân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2.5. Điều kiện lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sau khi chết
Điều kiện mà cơ sở y tế phải đáp ứng được quy định tại Mục III điểm A Quyết định 08/2008/QĐ-BYT
– Đối với cơ sở y tế không tiến hành ghép bộ phận cơ thể người:
+ Có phòng hồi sức và chuyên gia hồi sức cho người chết não chờ lấy bộ phận cơ thể người.
+ Có đủ điều kiện và phương tiện xác định chết não theo luật định.
+ Có nhóm chuyên gia xác định chết não theo luật định.
+ Có hệ thống thông tin và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu.
– Đối với cơ sở y tế có tiến hành ghép bộ phận cơ thể người:
+ Có đủ các điều kiện quy định trong mục II và khoản 1 mục này.
+ Có nhóm chuyên gia lấy bộ phận cơ thể người, có phương tiện bảo quản và vận chuyển bộ phận cơ thể người đến nơi ghép.
Điều kiện mà người hiến phải đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 21 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến xác 2006:
– Có thẻ đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người sau khi chết;
– Có thẻ đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người sau khi chết và đã được công bố là chết não
– Trường hợp không có thẻ hiến: phải được sự đồng ý bằng văn bản của cha, mẹ hoặc người giám hộ của người đó hoặc vợ, chồng hoặc đại diện các con đã thành niên của người đó.
3. Xử phạt vi phạm hành chính
Theo quy định tai Điều 34 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không bảo đảm một trong các điều kiện hoạt động sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi ngân hàng mô hoạt động khi chưa được cấp giấy phép hoạt động
Hình phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động ngân hàng mô trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3.
Kết luận: Cơ sở y tế sẽ được thực hiện hiến, lấy ghép mô, bộ phận cơ thể nếu đáp ứng đủ các điều kiện Cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người theo quy định của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và Hiến lấy xác 2006, Quyết định 08/2008/QĐ-BYT, Nghị định 117/2020/NĐ-CP, Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
Chi tiết trình tự, hồ sơ, mẫu đơn thực hiện xem tại đây
Cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người
