Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đến Cục Thú y:

Bước 2: Xử lý hồ sơ

(1) Đối với thuốc thú y nhập khẩu, tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định biện pháp công bố hợp quy theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật:

– Trong thời hạn 01 ngày làm việc, Cục Thú y xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu. Người nhập khẩu nộp bản đăng ký có xác nhận của Cục Thú y cho cơ quan hải quan để được phép thông quan hàng hóa;

– Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông quan hàng hóa, người nhập khẩu phải nộp cho Cục Thú y bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng (Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức chứng nhận hoặc Chứng thư giám định phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức giám định).

Trường hợp, hàng hóa đã được tổ chức chứng nhận đánh giá tại nước xuất khẩu, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày thông quan, người nhập khẩu phải nộp bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật cho cơ quan kiểm tra. Người nhập khẩu phải hoàn toàn chịu trách nhiệm và bảo đảm hàng hóa phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng. Trường hợp hàng hóa không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng, người nhập khẩu phải kịp thời báo cáo cơ quan kiểm tra, đồng thời tổ chức việc xử lý, thu hồi hàng hóa này theo quy định của pháp luật.

(2) Đối với thuốc thú y nhập khẩu, tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định biện pháp công bố hợp quy theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật:

– Tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu và xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu.

– Tiến hành kiểm tra theo các nội dung:

* Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu;

* Kiểm tra kết quả đánh giá sự phù hợp, dấu hợp quy, nhãn hàng hóa (đối với hàng hóa phải ghi nhãn) và các tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa cần kiểm tra:

+ Kiểm tra sự phù hợp của nội dung chứng chỉ chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành; kiểm tra tính chính xác và đồng bộ về thông tin của bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng;

+ Kiểm tra các nội dung bắt buộc ghi trên mẫu nhãn (và nhãn phụ) bao gồm tên hàng hóa, tên địa chỉ của tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa; xuất xứ của hàng hóa và các nội dung khác quy định cho từng loại hàng hóa; sự phù hợp của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng;

+ Kiểm tra vị trí, màu sắc, kích thýớc và ngôn ngữ trình bày của nhãn;

+ Kiểm tra việc thể hiện dấu hợp quy được trình bày trực tiếp trên sản phẩm, hàng hóa hoặc trên bao bì hoặc nhãn gắn trên sản phẩm, hàng hóa;

+ Kiểm tra văn bản chấp thuận theo quy định của bộ quản lý ngành, lĩnh vực đối với hàng hóa nhập khẩu thuộc sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 mang đặc tính mới có khả nãng gây mất an toàn mà chưa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

– Trường hợp hồ sơ đầy đủ và phù hợp, trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng, Cục Thú y phải ra Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định và gửi tới người nhập khẩu để làm thủ tục thông quan cho lô hàng;

– Trường hợp hồ sơ đầy đủ nhýng không phù hợp, Cục Thú y xử lý như sau:

+ Trường hợp hàng hóa không đáp ứng yêu cầu về nhãn, Cục Thú y ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng, trong thông báo nêu rõ các nội dung không đạt yêu cầu gửi tới người nhập khẩu, đồng thời yêu cầu người nhập khẩu khắc phục về nhãn hàng hóa trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc Cục Thú y chỉ cấp thông báo lô hàng nhập khẩu đáp ứng yêu cầu chất lượng khi người nhập khẩu có bằng chứng khắc phục;

+ Trường hợp hàng hóa nhập khẩu có chứng chỉ chất lượng không phù hợp với hồ sơ của lô hàng nhập khẩu hoặc chứng chỉ chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, Cục Thú y ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng, trong thông báo nêu rõ các nội dung không đạt yêu cầu gửi tới cơ quan hải quan và người nhập khẩu. Đồng thời báo cáo cơ quan quản lý có thẩm quyền để xử lý theo quy định tại Khoản 2 Điều 8 Nghị định 132/2008/NĐ-CP;

– Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, Cục Thú y xác nhận các hạng mục hồ sơ còn thiếu trong phiếu tiếp nhận hồ sơ và yêu cầu người nhập khẩu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn 15 ngày làm việc, nếu quá thời hạn mà vẫn chưa bổ sung đủ hồ sơ thì người nhập khẩu phải có văn bản gửi Cục Thú y nêu rõ lý do và thời gian hoàn thành. Các bước kiểm tra tiếp theo chỉ được thực hiện sau khi người nhập khẩu hoàn thiện đầy đủ hồ sơ.

Trường hợp người nhập khẩu không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ trong thời hạn quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ khi hết thời hạn bổ sung hồ sơ, Cục Thú y ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu. Trong thông báo nêu rõ “Lô hàng không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ” gửi tới người nhập khẩu và cơ quan hải quan. Đồng thời chủ trì, phối hợp cơ quan kiểm tra có thẩm quyền tiến hành kiểm tra đột xuất về chất lượng hàng hóa tại cơ sở của người nhập khẩu.

(3) Áp dụng miễn giảm kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với hàng hóa nhập khẩu có cùng tên gọi, công dụng, nhãn hiệu, kiểu loại, đặc tính kỹ thuật của cùng một cơ sở sản xuất, xuất xứ do cùng một người nhập khẩu, sau 03 lần nhập khẩu liên tiếp, có kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được Cục Thú y có văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng trong thời hạn 02 năm:

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị miễn kiểm tra, nếu hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ theo quy định, Cục Thú y thông báo bằng văn bản yêu người nhập khẩu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính.

Trong trường hợp từ chối việc xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng, Cục Thú y phải thông báo lý do bằng văn bản cho người nhập khẩu.

– Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu:

Định kỳ 03 tháng, người nhập khẩu phải báo cáo tình hình nhập khẩu kèm theo kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng cho cơ quan kiểm tra để theo dõi và thực hiện công tác hậu kiểm.

Cục Thú y có quyền kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu khi phát hiện hoặc có khiếu nại, tố cáo về chất lượng hàng hóa nhập khẩu (nếu cần).

– Nếu hàng hóa nhập khẩu lưu thông trên thị trường phát hiện không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng hoặc khi có khiếu nại, tố cáo về kết quả đánh giá sự phù hợp và được xác minh đúng sự thật hoặc qua kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu có kết quả đánh giá sự phù hợp không đạt yêu cầu, Cục Thú y có văn bản thông báo dừng áp dụng chế độ miễn kiểm tra.

* Chứng chỉ chất lượng là kết quả đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng; chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu là giấy chứng nhận phân tích chất lượng thuốc thú y (CoA) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp. Trong trường hợp chưa có tổ chức chứng nhận được công nhận, chỉ định đánh giá sự phù hợp hoặc sản phẩm chưa công bố hợp quy thì chứng chỉ chất lượng của lô hàng nhập khẩu là kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm của phòng thử nghiệm được chỉ định theo quy định của pháp luật hoặc thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của nhà sản xuất khi chưa có phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định hoặc thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng theo khoản 2 Điều 31 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT;

– Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ;

– Bản sao Hợp đồng;

– Danh mục hàng hóa (nếu có);

– Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có);

– Chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (giấy chứng nhận hợp quy, giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có);

– Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định);

– Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có);

– Bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng (Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức chứng nhận) trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông quan hàng hóa;

– Bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày thông quan đối với trường hợp, hàng hóa đã được tổ chức chứng nhận đánh giá tại nước xuất khẩu.

(2) Đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật:

– Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 74/2018/NĐ-CP kèm theo Bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng;

– Bản sao Hợp đồng, Danh mục hàng hóa (nếu có);

– Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có);

– Chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (giấy chứng nhận hợp quy, giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có);

– Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định);

– Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có);

– Văn bản chấp thuận theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đối với thuốc thú y mang đặc tính mới có khả nãng gây mất an toàn mà chưa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

(3) Đối với thuốc thú y nhập khẩu được áp dụng miễn giảm kiểm tra chất lượng:

– Văn bản đề nghị miễn kiểm tra với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính.

– Bản sao kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của 03 lần liên tiếp.

(Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp, bản sao các tài liệu chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu; Trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, người nhập khẩu phải nộp bản sao được chứng thực hoặc bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu))

* Trường hợp hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng lô hàng vắc xin, kháng thể thú y nhập khẩu, người nhập khẩu có trách nhiệm bổ sung chứng chỉ chất lượng trong thời gian 60 ngày kể từ ngày đăng ký.

– Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

* Đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định:

– Trường hợp hồ sơ đầy đủ: Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng lô hàng tới người nhập khẩu để làm thủ tục thông quan cho lô hàng theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Nghị định số 74/2018/NĐ-CP : 01 ngày làm việc.

– Trường hợp hồ sơ đầy đủ nhýng không phù hợp, cơ quan kiểm tra xử lý như sau:

+ Trường hợp hàng hóa không đáp ứng yêu cầu về nhãn, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, yêu cầu người nhập khẩu khắc phục về nhãn hàng hóa trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc. Cơ quan kiểm tra chỉ cấp thông báo lô hàng nhập khẩu đáp ứng yêu cầu chất lượng khi người nhập khẩu có bằng chứng khắc phục;

+ Trường hợp hàng hóa nhập khẩu có chứng chỉ chất lượng không phù hợp với hồ sơ của lô hàng nhập khẩu hoặc chứng chỉ chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định tại Mẫu số 03 gửi tới cơ quan hải quan và người nhập khẩu. Đồng thời báo cáo cơ quan quản lý có thẩm quyền để xử lý theo quy định tại Khoản 2 Điều 8 Nghị định này;

– Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, cơ quan kiểm tra xác nhận các hạng mục hồ sơ còn thiếu trong phiếu tiếp nhận hồ sơ và yêu cầu người nhập khẩu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn 15 ngày làm việc, nếu quá thời hạn mà vẫn chưa bổ sung đủ hồ sơ thì người nhập khẩu phải có văn bản gửi cơ quan kiểm tra nêu rõ lý do và thời gian hoàn thành. Các bước kiểm tra tiếp theo chỉ được thực hiện sau khi người nhập khẩu hoàn thiện đầy đủ hồ sơ.

Trường hợp người nhập khẩu không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ trong thời hạn quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ khi hết thời hạn bổ sung hồ sơ, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Trong thông báo nêu rõ “Lô hàng không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ” gửi tới người nhập khẩu và cơ quan hải quan. Đồng thời chủ trì, phối hợp cơ quan kiểm tra có thẩm quyền tiến hành kiểm tra đột xuất về chất lượng hàng hóa tại cơ sở của người nhập khẩu.

* Đối với thuốc thú y áp dụng miễn kiểm tra chất lượng:

+ Thông báo bằng văn bản yêu cầu hoàn thiện hồ sơ: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ;

+ Xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng: 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

– Đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật: Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu.

– Đối với thuốc thú y áp dụng miễn kiểm tra chất lượng: Văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng

Giá dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Tùy theo từng chỉ tiêu kiểm nghiệm quy định tại Thông tư số 283/2016/TT-BTC  ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật và theo giá cụ thể do các đơn vị thực hiện kiểm nghiệm quy định.

– Nghị định số 132/2008/NĐ-CP

– Nghị định số 74/2018/NĐ-CP

– Nghị định số 43/2017/NĐ-CP

– Nghị định số 154/2018/NĐ-CP

– Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT

– Thông tư số 283/2016/TT-BTC

– Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

– Thông tư số 10/2018/TT-BNNPTNT